Vemurafenibin ja metformiinin vaiheen I/II tutkimus melanoomapotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat;
2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu BRAFV600E-melanooma (vaihe IIIC tai vaihe IV, American Joint Commission on Cancer);
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2;
4. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
5. Vähintään 1 RECIST-testillä mitattava radiografisesti mitattavissa oleva sairauskohta 1.1

6. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta 42 päivän kuluessa ennen annostelun aloittamista suoritetuilla laboratorioarvoilla:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l;
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 109/l;
   • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl;
   • Seerumin kreatiniini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN;
   • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST/SGOT) tai seerumin alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN ja ≤ 4 x ULN, jos maksametastaaseja on.
7. Hedelmällisten miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
8. Premenopausaalisilla naisilla ja naisilla, jotka ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Premenopausaalisten naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisesta raskaustestistä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä tai ovat olleet postmenopausaalisessa ≥ 1 vuoden ajan;
9. Ennen tutkimukseen osallistumista potilaalta on hankittava kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito Vemurafenibillä;
2. Tunnettu yliherkkyys metformiinille tai jollekin sen aineosalle;
3. Melanooman aiempi eteneminen metformiinihoidon aikana;
4. saanut sädehoitoa muuhun kuin keskushermostosairauteen 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai eivät ole toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 1, paitsi hiustenlähtöön;
5. Raskaana oleva, imettävä tai kaksoisesteehkäisyn, oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai raskaustoimenpiteiden välttäminen kieltäytyminen;
6. Sinulla on jokin muu hallitsematon infektio tai sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista