Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy wemurafenibu i metforminy u pacjentów z czerniakiem

22 października 2021 zaktualizowane przez: Jason Chesney, University of Louisville

Badanie fazy I/II wemurafenibu i metforminy u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium IIIC i IV BRAF.V600E+

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu w skojarzeniu z metforminą u chorych na czerniaka. W drugiej części badania zostanie również oceniona aktywność kliniczna połączonego pułku. W oparciu o badania przedkliniczne i badanie fazy I, badacze wysuwają hipotezę, że połączenie zatwierdzonej przez FDA nietoksycznej dawki doustnej metforminy z wemurafenibem przyniesie niewielką toksyczność i poprawi wyniki kliniczne pod względem obiektywnych wskaźników odpowiedzi i przeżycia u chorych z przerzutami chorych na czerniaka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I/II. Faza I będzie oceniać bezpieczeństwo zatwierdzonego przez FDA wemurafenibu (960 mg doustnie, codziennie) w połączeniu z metforminą (500 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie 850 mg doustnie, dwa razy dziennie) u pacjentów z nieoperacyjnym stadium IIIC i Czerniak stopnia IV. Faza II oceni aktywność kliniczną połączonego schematu leczenia wemurafenibem/metforminą. Profil bezpieczeństwa tego złożonego schematu leczenia wemurafenibem/metforminą będzie monitorowany podczas obu faz. Okres leczenia składa się z 28-dniowych cykli, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
  2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie czerniakiem BRAFV600E (stadium IIIC lub IV, American Joint Commission on Cancer);
  3. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
  5. Co najmniej 1 miejsce choroby mierzalnej radiologicznie według RECIST 1.1

  6. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem dawkowania:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 109/l;
    • liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l;
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl;
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3 x GGN;
    • Transaminaza asparaginianowa w surowicy (AST/SGOT) lub transaminaza alaninowa w surowicy (ALT/SGPT) ≤ 3 x GGN i ≤ 4 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
  7. Płodni mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza;
  8. Kobiety przed menopauzą i kobiety < 2 lata po wystąpieniu menopauzy powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas skriningu. Kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez ≥ 1 rok;
  9. Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie wemurafenibem;
  2. Znana nadwrażliwość na metforminę lub którykolwiek z jej składników;
  3. Wcześniejsza progresja czerniaka podczas leczenia metforminą;
  4. Otrzymali radioterapię z powodu choroby innej niż ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub nie ustąpiły skutki uboczne wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem do stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia;
  5. Ciąża, karmienie piersią lub odmowa antykoncepcji dwuwarstwowej, doustnych środków antykoncepcyjnych lub unikanie środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży;
  6. Mieć jakąkolwiek inną niekontrolowaną infekcję lub stan chorobowy, który mógłby zakłócić prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wemurafenib i Metformina
Lek: Wemurafenib
Wemurafenib (960 mg doustnie na dobę) u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem BRAFV600E dodatnim w stadium IIIC i IV
Inne nazwy:
  • Wemurafenib pod marką Zelboraf
Lek: Metformina
Metformina (500 mg PO BID x 2 tygodnie, następnie 850 mg PO BID)
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy pod marką Glucophage

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja zdarzeń niepożądanych stopnia 4. lub wyższego wg CTCAE u sześciu pacjentów
Ramy czasowe: Czas trwania części I fazy, około sześciu miesięcy
W części fazy I sześciu pacjentów zostanie włączonych do badania i obserwowanych pod kątem zdarzeń stopnia 4. lub wyższego wg CTCAE. Jeśli wśród sześciu pacjentów zostaną zaobserwowane trzy lub więcej zdarzeń niepożądanych stopnia 4. lub wyższego, badanie zostanie wstrzymane.
Czas trwania części I fazy, około sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (+/- 7 dni) po ostatniej dawce leku, przez okres do 3 pełnych lat
Pacjenci będą obserwowani przez okres do trzech lat od ostatniego podania leku. Badacz lub wyznaczone przez niego osoby będą podejmować wszelkie możliwe próby, przynajmniej co 12 tygodni (±7 dni), przez okres do trzech lat od ostatniego leczenia, w celu skontaktowania się z pacjentem lub jego rodziną w celu uzyskania informacji na temat przeżycia pacjenta oraz, jeśli dotyczy, rozpoczęcia termin dodatkowego leczenia przeciwnowotworowego.
Co 12 tygodni (+/- 7 dni) po ostatniej dawce leku, przez okres do 3 pełnych lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 60 miesięcy
Statystyki opisowe wszystkich zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w okresie badania.
Czas trwania badania szacowany na około 60 miesięcy
rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 60 miesięcy
Statystyki opisowe wszystkich zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w okresie badania.
Czas trwania badania szacowany na około 60 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (około 60 miesięcy)
Skuteczność oszacowana jako odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), który jest sumą odpowiedzi częściowych (PR) i odpowiedzi całkowitych (CR) zgodnie z RECIST 1.1
Czas trwania studiów (około 60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

James Graham Brown Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason A Chesney, MD PhD, James Graham Brown Cancer Center-U of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCC-MEL-11-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj