- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01639625
국소 적용을 위한 CIGB-300을 통한 자궁경부의 편평 세포 암종 또는 선암종의 동시 치료
2016년 8월 1일 업데이트: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
공개 임상 시험, 자궁경부의 편평 세포 암종 또는 선암종 IIA 및 IIB FIGO 분류의 환자에서 통제되지 않음 방사선 요법 외부 강내 근접 요법 + 병행 혈액 요법 매주 CIGB-300 선량 증량의 전신 및 국소 적용
여기에는 내강내 근접 치료 외부 방사선 요법 + 더 많은 QT 기반 주간 시스플라틴으로 동시 치료를 완료할 후보인 환자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단계 IIA 및 IIB FIGO 분류.
- 21세에서 70세 사이의 연령.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 다른 종양성 질환의 병력이 없습니다.
- 헤모글로빈 값 ≥ 9g / l.
- 총 백혈구 수 ≥ 3.0 x 109/L.
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109 / L.
- 혈소판 ≥ 100,000 x mm3.
- 총 빌리루빈 ≤ ULN, SGOT 및 SGPT의 1.5배 ≤ 정상 상한의 2.5배.
- 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL 및 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
- 임신을 예방하기 위해 치료 중 적절한 피임법을 사용하는 가임기 환자.
- 기대 수명 ≥ 12개월
- 측정 가능한 질병
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 임신과 수유 기간.
- 림프절 전이 또는 혈행성 골반 외 림프절의 존재가 알려져 있습니다.
- 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥 및 환자의 무능력과 관련된 정신 질환을 포함하는 제어되지 않는 병발성 질환.
- 기타 악성종양(기저 세포 암종 또는 적절한 치료를 받은 기타 종양을 제외하고 무병 기간이 5년 이상인 경우).
- B형 간염 또는 C형 간염, HIV에 대한 양성 혈청 검사.
- 중증/중증 천식의 아토피 병력.
- 자가 면역 질환의 병력.
- 입원 전 14일 이내에 수행된 ECG에서 유의미한 이상이 존재함.
- 환자를 예방하는 질병은 정보에 입각한 동의 또는 시험에서 협력할 수 있는 능력을 제공합니다.
- 또 다른 임상시험 참여"
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIGB300
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CIGB300: 15mg, 35mg 및 70mg 모든 그룹은 로컬 적용을 위해 CIGB-300을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 용량 수준에서 연구 약물과 관련된 3등급 또는 4등급 부작용이 있거나 없는 환자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 재발 환자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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원격 재발 환자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300CX02AR01
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