Traitement concomitant du carcinome épidermoïde ou de l'adénocarcinome du col de l'utérus avec CIGB-300 pour application locale
1 août 2016 mis à jour par: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Essai clinique ouvert, non contrôlé chez des patients porteurs d'un carcinome épidermoïde ou d'un adénocarcinome du col de l'utérus de stade IIA et IIB Classification FIGO traités par radiothérapie Curiethérapie endocavitaire externe + hémothérapie concomitante Application systémique et locale hebdomadaire de CIGB-300 Augmentation de la dose
Ils incluent les patients qui sont candidats à un traitement concomitant par curiethérapie endocavitaire Radiothérapie externe + plus de cisplatine hebdomadaire basée sur QT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Classement FIGO stades IIA et IIB.
- Âge entre 21 et 70 ans.
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Aucun antécédent d'autre maladie néoplasique.
- Valeur d'Hémoglobine ≥ 9 g/l.
- Nombre total de leucocytes ≥ 3,0 x 109/L.
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L.
- Plaquettes ≥ 100 000 x mm3.
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN, SGOT et SGPT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Créatinine ≤ 2 mg/dL et clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault)
- Patientes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception adéquate pendant le traitement pour prévenir une grossesse.
- Espérance de vie ≥ 12 mois
- Maladie mesurable
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Période de grossesse et d'allaitement.
- Présence de métastases ganglionnaires ou extrapelviennes hématogènes connues.
- Maladies intercurrentes non contrôlées, y compris infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable ou arythmie cardiaque et maladie psychiatrique impliquant l'incompétence du patient.
- Autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire ou d'une autre tumeur recevant un traitement approprié montrant une période sans maladie ≥ 5 ans.
- Hépatite B ou C active, sérologie positive pour le VIH.
- Antécédents d'atopie d'asthme sévère/sévère.
- Une histoire de maladie auto-immune.
- Présence d'anomalies significatives à l'ECG effectué dans les 14 jours précédant l'admission.
- Les maladies qui empêchent le patient de donner son consentement éclairé ou sa capacité à collaborer à l'essai.
- Participer à un autre essai clinique "
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CIGB300
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CIGB300 : 15 mg, 35 mg et 70 mg Tous les groupes recevront CIGB-300 pour application locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec présence ou absence d'événements indésirables de grade 3 ou 4 liés au médicament à l'étude, à chaque niveau de dose
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec des rechutes locales
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de patients avec des rechutes à distance
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300CX02AR01
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