Trattamento concomitante di carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma della cervice con CIGB-300 per applicazione locale
1 agosto 2016 aggiornato da: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Studio clinico aperto, non controllato in pazienti portatori di carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma della cervice, stadio IIA e IIB Classificazione FIGO Trattati con radioterapia Brachiterapia endocavitaria esterna + emoterapia concomitante Applicazione settimanale sistemica e locale del CIGB-300 Aumento della dose
Includono pazienti che sono candidati a completare il trattamento concomitante con brachiterapia endocavitaria Radioterapia esterna + più cisplatino settimanale basato sul QT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione FIGO stadi IIA e IIB.
- Età compresa tra 21 e 70 anni.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
- Nessuna storia di un'altra malattia neoplastica.
- Valore di Emoglobina ≥ 9 g/l.
- Conta leucocitaria totale ≥ 3,0 x 109 / L.
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 / L.
- Piastrine ≥ 100.000 x mm3.
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN, SGOT e SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma.
- Creatinina ≤ 2 mg/dL e clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault)
- Pazienti in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento per prevenire la gravidanza.
- Aspettativa di vita ≥ 12 mesi
- Malattia misurabile
- Consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza e allattamento.
- Presenza di metastasi linfonodali o extrapelviche ematogene note.
- Malattie intercorrenti non controllate, tra cui infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o aritmia cardiaca e malattia psichiatrica che comporta incompetenza del paziente.
- Altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o di altri tumori per i quali viene ricevuto un trattamento appropriato che mostri un periodo libero da malattia ≥ 5 anni.
- Epatite B o C attiva, sierologia positiva per HIV.
- Storia di atopia di asma grave / grave.
- Una storia di malattia autoimmune.
- Presenza di anomalie significative nell'ECG eseguito entro 14 giorni prima del ricovero.
- Malattie che impediscono al paziente di dare il consenso informato o la sua capacità di collaborare alla sperimentazione.
- Partecipare a un altro studio clinico"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CIGB300
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CIGB300: 15 mg, 35 mg e 70 mg Tutti i gruppi riceveranno CIGB-300 per l'applicazione locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con presenza o assenza di eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al farmaco in studio, in ciascun livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con recidive locali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Numero di pazienti con recidive a distanza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300CX02AR01
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