Параллельное лечение плоскоклеточного рака или аденокарциномы шейки матки с помощью CIGB-300 для местного применения
1 августа 2016 г. обновлено: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Открытое клиническое исследование, неконтролируемое, у пациентов с плоскоклеточным раком или аденокарциномой шейки матки стадии IIA и IIB по классификации FIGO, получавших лучевую терапию Наружная внутриполостная брахитерапия + одновременная гемотерапия Еженедельное системное и местное применение CIGB-300 Повышение дозы
К ним относятся пациенты, которые являются кандидатами на завершение сопутствующего лечения внутриполостной брахитерапией. Внешняя лучевая терапия + дополнительный еженедельный прием цисплатина на основе интервала QT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Стадии IIA и IIB по классификации FIGO.
- Возраст от 21 до 70 лет.
- Состояние производительности ECOG 0-1.
- Отсутствие в анамнезе другого опухолевого заболевания.
- Значение гемоглобина ≥ 9 г/л.
- Общее количество лейкоцитов ≥ 3,0 х 109/л.
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 х 109/л.
- Тромбоциты ≥ 100 000 x мм3.
- Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН, SGOT и SGPT ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы.
- Креатинин ≤ 2 мг/дл и рассчитанный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (согласно формуле Кокрофта-Голта)
- Пациентки детородного возраста, использующие во время лечения адекватный метод контрацепции для предотвращения беременности.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев
- Измеримое заболевание
- Информированное согласие, подписанное пациентом
Критерий исключения:
- Беременность и период лактации.
- Наличие метастазов в лимфатических узлах или гематогенных экстратазовых известно.
- Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, в том числе активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или сердечная аритмия, а также психические заболевания, сопровождающиеся недееспособностью пациента.
- Другие злокачественные новообразования, за исключением базально-клеточной карциномы или другой опухоли, получившие соответствующее лечение, с периодом без признаков заболевания ≥ 5 лет.
- Активный гепатит В или С, положительная серология на ВИЧ.
- Атопия в анамнезе, тяжелая/тяжелая астма.
- История аутоиммунного заболевания.
- Наличие значительных отклонений на ЭКГ, выполненной в течение 14 дней до поступления.
- Заболевания, которые мешают пациенту дать информированное согласие или его способность сотрудничать в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CIGB300
|
CIGB300: 15 мг, 35 мг и 70 мг. Все группы получат CIGB-300 для местного применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с наличием или отсутствием нежелательных явлений 3 или 4 степени, связанных с исследуемым препаратом, при каждом уровне дозы
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество больных с локальными рецидивами
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Количество больных с отдаленными рецидивами
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300CX02AR01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .