Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná léčba spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu děložního čípku s CIGB-300 pro lokální aplikaci

1. srpna 2016 aktualizováno: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Otevřená klinická studie, nekontrolovaná u pacientů s spinocelulárním karcinomem nebo adenokarcinomem děložního čípku Stádium IIA a IIB Klasifikace FIGO léčená radioterapií Externí endokavitární brachyterapie + Souběžná hemoterapie Týdenní systémová a lokální aplikace eskalace dávky CIGB-300

Zahrnují pacienty, kteří jsou kandidáty na dokončení souběžné léčby endokavitární brachyterapií Externí radiační terapie + více týdenní cisplatiny na bázi QT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze IIA a IIB klasifikace FIGO.
  • Věk od 21 do 70 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Žádná anamnéza jiného neoplastického onemocnění.
  • Hodnota hemoglobinu ≥ 9 g/l.
  • Celkový počet leukocytů ≥ 3,0 x 109/l.
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l.
  • Krevní destičky ≥ 100 000 x mm3.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN, SGOT a SGPT ≤ 2,5 násobek horní hranice normy.
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl a clearance kreatininu vypočtená ≥ 60 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Pacientky ve fertilním věku, které během léčby používají vhodnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění.
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců
  • Měřitelná nemoc
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Období těhotenství a kojení.
  • Známá přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách nebo hematogenní extrapelvické.
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění, včetně aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie a psychiatrické onemocnění zahrnující nekompetentnost pacienta.
  • Jiné malignity, s výjimkou bazaliomu nebo jiného nádoru, u kterých je přijata vhodná léčba, vykazující období bez onemocnění ≥ 5 let.
  • Aktivní hepatitida B nebo C, pozitivní sérologie na HIV.
  • Těžké/těžké astma v anamnéze atopie.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Přítomnost významných abnormalit na EKG provedeném do 14 dnů před přijetím.
  • Nemoci, které brání pacientovi dát informovaný souhlas nebo schopnost spolupracovat ve studii.
  • Účast v jiné klinické studii"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CIGB300
Lék: CIGB300
CIGB300: 15 mg, 35 mg a 70 mg Všechny skupiny obdrží CIGB-300 pro lokální aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s přítomností nebo nepřítomností nežádoucích příhod stupně 3 nebo 4 souvisejících se studovaným lékem, v každé dávkové hladině
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s lokálními relapsy
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet pacientů se vzdálenými relapsy
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300CX02AR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit