Samtidig behandling af planocellulært karcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen med CIGB-300 til lokal anvendelse
1. august 2016 opdateret af: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Åbent klinisk forsøg, ukontrolleret hos patienter, der bærer pladecellekarcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen Stadium IIA og IIB FIGO-klassificering behandlet med strålebehandling Ekstern endokavitær brachyterapi + samtidig hæmoterapi ugentlig systemisk og lokal anvendelse af CIGB-300-dosiseskalering
De omfatter patienter, som er kandidater til at gennemføre samtidig behandling med endokavitær brachyterapi Ekstern strålebehandling + mere QT-baseret ugentlig cisplatin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trin IIA og IIB FIGO klassificering.
- Alder mellem 21 og 70 år.
- ECOG ydeevne status 0-1.
- Ingen historie med en anden neoplastisk sygdom.
- Værdi af hæmoglobin ≥ 9 g/l.
- Samlet antal leukocytter ≥ 3,0 x 109/L.
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109 / L.
- Blodplader ≥ 100.000 x mm3.
- Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, SGOT og SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse.
- Kreatinin ≤ 2 mg/dL og kreatininclearance beregnet ≥ 60 ml/min (ifølge Cockcroft-Gaults formel)
- Patienter i den fødedygtige alder, som bruger en passende præventionsmetode under behandlingen for at forhindre graviditet.
- Forventet levetid ≥ 12 måneder
- Målbar sygdom
- Informeret samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amningsperiode.
- Tilstedeværelse af lymfeknudemetastaser eller hæmatogen ekstrapelvic kendt.
- Ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina eller hjertearytmi og psykiatrisk sygdom, der involverer inkompetence hos patienten.
- Andre maligniteter, med undtagelse af basalcellekarcinom eller anden tumor, der modtages passende behandling med en sygdomsfri periode ≥ 5 år.
- Hepatitis B eller C aktiv, positiv serologi for HIV.
- Atopi historie med svær / svær astma.
- En historie med autoimmun sygdom.
- Tilstedeværelse af signifikante abnormiteter i EKG udført inden for 14 dage før indlæggelse.
- Sygdomme, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller deres evne til at samarbejde i forsøget.
- Deltager i et andet klinisk forsøg "
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CIGB300
|
CIGB300: 15 mg, 35 mg og 70 mg Alle grupper vil modtage CIGB-300 til lokal anvendelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af grad 3 eller 4 bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet, i hvert dosisniveau
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med lokale tilbagefald
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Antal patienter med fjerntliggende tilbagefald
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2012
Først opslået (SKØN)
13. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300CX02AR01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .