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류마티스 관절염 환자 치료를 위한 단일 요법에서 생물학적 제제 사용에 대한 후향적 차트 검토

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이 비개입적, 후향적, 단면 차트 검토 연구는 단일 요법에서 생물학적 제제를 사용하는 류마티스 관절염 환자의 관리를 평가합니다. 적격 환자의 데이터는 이전 류마티스 관절염 치료에 대한 환자의 마지막 방문과 생물학적 단일 요법에 대한 가장 최근 방문에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

류마티스 관절염

연구 유형

관찰

등록 (실제)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - Abergavenny, 영국, NP7 7EG
  - Basildon, 영국, SS16 5NL
  - Basingstoke, 영국, RG24 9NA
  - Belfast, 영국, BT9 7JB
  - Blackburn, 영국, BB2 3HH
  - Bournemouth, 영국, BH7 7DW
  - Cambridge, 영국, CB2 2QQ
  - Cannock, 영국, WS11 5XY
  - Dewsbury, 영국, WF13 4HS
  - Dudley, 영국, DY1 2HQ
  - Durham, 영국, DH15TW
  - Eastbourne, 영국, BN21 2UD
  - Edinburgh, 영국, EH4 2XU
  - Glasgow, 영국, G12 0YN
  - Greenock, 영국, PA16 0XN
  - Harlow, 영국, CM20 1QX
  - Inverness, 영국, IV2 3UV
  - Kirkcaldy, 영국, KY2 5AH
  - London, 영국, SE18 4QH
  - Portsmouth, 영국, PO6 3LY
  - Sheffield, 영국, S10 2JF
  - Truro, 영국, TR1 3LJ
  - Warrington, 영국, WA5 1QG
  - Westbury-on-Trym, Bristol, 영국, BS10 5NB
  - Wigan, 영국, WN6 9EW
  - Wolverhampton, 영국, WV10 0QP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

류마티스 관절염에 대한 단일 요법에서 생물학적 제제로 치료받은 환자

설명

포함 기준:

성인 환자, >/= 18세
류마티스 전문의의 류마티스 관절염 진단
단일 요법으로 생물학적 제제를 처방받는 환자

제외 기준:

해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
보병대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence) bDMARD 유형별 지침에 따라 RA에 대한 현재 치료법으로 단일 요법으로 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)을 받는 참가자의 비율(%) 기간: 9개월	RA 치료를 위한 bDMARDS에는 etanercept, adalimumab, tocilizumab, rituximab, certolizumab pegol, infliximab, golimumab, abatacept 및 anakinra 약물이 포함됩니다. 현재 bDMARD는 시작일이 수집일 이후이거나 시작일이 수집일 이전이고 종료일이 수집일 또는 이후인 것으로 정의되었습니다. NICE 가이드라인은 이전 DMARD 치료(메토트렉세이트가 포함된 1개 DMARD 시험)에 부적절하게 반응하고 메토트렉세이트 또는 부적절하다고 간주되는 메토트렉세이트 치료에 내성이 없는 중증 활동성 RA 참가자에게 생물학적 DMARD 단일 요법으로 치료할 것을 권장합니다.	9개월
DMARD 유형별 RA에 대한 이전 치료로 전통적인 DMARD로 치료받은 참가자의 비율 기간: 9개월	RA 치료를 위한 전통적인 DMARDS에는 메토트렉세이트, 설파살라진, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸, 금 화합물, 페니실라민, 사이클로스포린, 아자티오프린, 클로람부실, 메르캅토퓨린 및 마이코페놀레이트 모페틸 약물이 포함됩니다. 이전 RA 치료에는 현재 RA 치료로 전환하기 전에 받은 모든 치료가 포함되었습니다.	9개월
BDMARD 유형별 bDMARD 단일 요법으로 전환하기 전 언제든지 이전 RA 치료로 bDMARD 및 병용 전통적 DMARD 요법을 받은 참가자 비율 기간: 9개월	RA 치료를 위한 bDMARDS에는 etanercept, adalimumab, tocilizumab, rituximab, certolizumab pegol, infliximab, golimumab, abatacept 및 anakinra 약물이 포함됩니다. RA에 대한 이전 치료로서 수반되는 전통적인 DMARD와 함께 가장 자주 사용되는(참가자의 > 10%) bDMARD만이 보고되었습니다. 참가자가 단일 bDMARD로 두 번 이상 치료받은 것으로 기록된 경우 참가자는 bDMARD 유형당 한 번만 계산되었습니다. 참가자가 이전 치료의 일부로 2가지 유형의 bDMARD를 받은 경우 참가자는 각 유형의 bDMARD당 한 번씩 두 번 계산되었습니다. 따라서 참가자의 비율이 100%가 되지 않았습니다.	9개월
BDMARD 단독요법으로 전환하기 전 언제든지 이전 RA 치료로 bDMARD 단독요법을 받은 참가자 비율 기간: 9개월	RA 치료를 위한 bDMARDS에는 etanercept, adalimumab, tocilizumab, rituximab, certolizumab pegol, infliximab, golimumab, abatacept 및 anakinra 약물이 포함됩니다. RA에 대한 이전 치료로서 단일 요법에서 가장 자주 사용된(참가자의 > 10%) bDMARD만이 보고되었습니다. 참가자가 단일 bDMARD로 두 번 이상 치료받은 것으로 기록된 경우 참가자는 bDMARD 유형당 한 번만 계산되었습니다. 참가자가 이전 치료의 일부로 2가지 유형의 bDMARD를 받은 경우 참가자는 각 유형의 bDMARD당 한 번씩 두 번 계산되었습니다. 따라서 참가자의 비율이 100%가 되지 않았습니다.	9개월
치료 유형별 RA에 대한 DMARD 이외의 병용 치료를 받는 참가자 비율 기간: 9개월	RA에 대한 이전 및 현재 치료법으로 사용된 모든 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제는 Roche 국제 일반 이름 사전에 따라 코드화되었습니다.	9개월
단일 요법에서 이전 및 현재 bDMARD를 선택한 이유별 참가자 비율 기간: 9개월	이전 및 현재 bDMARD 모두 각 하위 그룹에 대해 함께 제시되었으므로 각 이유에 따른 참가자의 비율을 합하면 100%가 되지 않습니다.	9개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
적혈구 침강 비율(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP)에 의한 28 관절 수(DAS28)의 질병 활동 점수 평가 기간: 9개월	DAS28은 28개 관절의 압통 관절 수(TJC), 28개 관절의 부은 관절 수(SJC), ESR(밀리미터/시간) 또는 CRP(밀리그램/리터) 및 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가로부터 계산되었습니다. 시각적 아날로그 척도: 0=질병 활성 없음 ~ 100=최대 질병 활성). ESR 값을 사용하여 DAS28 점수를 계산하는 공식은 0.56 x TJC의 제곱근(√) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x 로그 자연(ESR) + 0.014 x RA 점수의 전체 평가입니다. CRP 값을 사용하여 DAS28 점수를 계산하는 공식은 다음과 같습니다. 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.36 x 자연 로그(CRP+1) + 0.014 x RA 점수의 전체 평가 +0.96. DAS28 점수 범위는 0-9.4였으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높았습니다.	9개월
ESR 및 CRP 방법을 모두 사용하여 평가할 때 압통 관절 및 부은 관절 및 평가 불가능한 DAS 28 관절의 총 수 기간: 9개월	DAS28은 28개 관절의 압통 관절 수(TJC), 28개 관절의 부은 관절 수(SJC), ESR(밀리미터/시간) 또는 CRP(밀리그램/리터) 및 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가로부터 계산되었습니다. 시각적 아날로그 척도: 0=질병 활성 없음 ~ 100=최대 질병 활성). DAS28 결과 측정 평가의 일부로 평가된 TJC 및 SJC가 보고되었습니다.	9개월
단일 요법에서 현재 bDMARD 사용으로 치료 기간 기간: 9개월		9개월
RA에 대한 이전 치료로서 단일 요법에서 bDMARD를 사용한 치료 기간 기간: 9개월		9개월
RA에 대한 이전 치료로서 수반되는 전통적인 DMARD와 함께 투여된 bDMARD의 치료 기간 기간: 9개월		9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨