En retrospektiv översikt över användningen av biologiska läkemedel i monoterapi för behandling av patienter med reumatoid artrit
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna icke-interventionella, retrospektiva, tvärsnittsöversiktsstudie kommer att utvärdera behandlingen av patienter med reumatoid artrit med ett biologiskt läkemedel i monoterapi.
Data från berättigade patienter kommer att samlas in från patientens senaste besök på den tidigare reumatoid artritbehandlingen och från det senaste besöket för den biologiska monoterapin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
320
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abergavenny, Storbritannien, NP7 7EG
-
Basildon, Storbritannien, SS16 5NL
-
Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7JB
-
Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
-
Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
-
Dewsbury, Storbritannien, WF13 4HS
-
Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
-
Durham, Storbritannien, DH15TW
-
Eastbourne, Storbritannien, BN21 2UD
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
-
Greenock, Storbritannien, PA16 0XN
-
Harlow, Storbritannien, CM20 1QX
-
Inverness, Storbritannien, IV2 3UV
-
Kirkcaldy, Storbritannien, KY2 5AH
-
London, Storbritannien, SE18 4QH
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
-
Warrington, Storbritannien, WA5 1QG
-
Westbury-on-Trym, Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
-
Wigan, Storbritannien, WN6 9EW
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas med ett biologiskt läkemedel i monoterapi för reumatoid artrit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Diagnos av reumatoid artrit av en reumatolog
- Patient som ordineras med ett biologiskt läkemedel i monoterapi
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel (%) av deltagare som får biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs) i monoterapi som aktuell behandling för RA enligt riktlinjer från National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) efter typ av bDMARD
Tidsram: 9 månader
|
bDMARDS för RA-behandling inkluderar mediciner som etanercept, adalimumab, tocilizumab, rituximab, certolizumab pegol, infliximab, golimumab, abatacept och anakinra.
Aktuella bDMARDs definierades som de med ett startdatum på eller efter insamlingsdatumet, eller de med ett startdatum före insamlingsdatumet och ett slutdatum på eller efter insamlingsdatumet.
NICE-riktlinjer rekommenderar deltagare med svår aktiv RA som otillräckligt svarat på tidigare DMARD-behandling (studie med 2 DMARDs, en som inkluderar metotrexat) och var intoleranta mot metotrexat eller att behandlingen med metotrexat som anses olämplig behandlas med en biologisk DMARD-monoterapi.
|
9 månader
|
|
Procentandel av deltagare som behandlats med traditionella DMARDs som deras tidigare behandling för RA efter typ av DMARD
Tidsram: 9 månader
|
Traditionella DMARDS för RA-behandling inkluderar metotrexat, sulfasalazin, leflunomid, hydroxiklorokin, guldföreningar, penicillamin, cyklosporin, azatioprin, klorambucil, merkaptopurin och mykofenolatmofetil.
Tidigare RA-behandling inkluderade alla behandlingar som erhölls innan man bytte till nuvarande RA-behandling.
|
9 månader
|
|
Andel deltagare med bDMARD och samtidig traditionell DMARD-behandling som tidigare RA-behandling när som helst före byte till bDMARD-monoterapi efter typ av bDMARD
Tidsram: 9 månader
|
bDMARDS för RA-behandling inkluderar mediciner som etanercept, adalimumab, tocilizumab, rituximab, certolizumab pegol, infliximab, golimumab, abatacept och anakinra.
Endast de mest frekvent använda (> 10 % av deltagarna) bDMARD med samtidig traditionell DMARD som tidigare behandling för RA rapporterades.
Om en deltagare registrerades för att ha behandlats med en enda bDMARD mer än en gång, räknades deltagaren endast en gång per typ av bDMARD.
Om deltagaren fick 2 olika typer av bDMARD som en del av sin tidigare behandling, räknades deltagaren två gånger, en gång per varje typ av bDMARD; därför gick inte andelen deltagare upp till 100 %.
|
9 månader
|
|
Andel deltagare med bDMARD-monoterapi som tidigare RA-behandling när som helst innan de bytte till bDMARD-monoterapi
Tidsram: 9 månader
|
bDMARDS för RA-behandling inkluderar mediciner som etanercept, adalimumab, tocilizumab, rituximab, certolizumab pegol, infliximab, golimumab, abatacept och anakinra.
Endast de mest frekvent använda (> 10 % av deltagarna) bDMARDs i monoterapi som tidigare behandling för RA rapporterades.
Om en deltagare registrerades för att ha behandlats med en enda bDMARD mer än en gång, räknades deltagaren endast en gång per typ av bDMARD.
Om deltagaren fick 2 olika typer av bDMARD som en del av sin tidigare behandling, räknades deltagaren två gånger, en gång per varje typ av bDMARD; därför gick inte andelen deltagare upp till 100 %.
|
9 månader
|
|
Andel deltagare med annan samtidig behandling än DMARDs för RA efter typ av behandling
Tidsram: 9 månader
|
Alla kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som tagits som tidigare och nuvarande behandlingar för RA kodades enligt Roches internationella icke-proprietära namnordbok.
|
9 månader
|
|
Andel deltagare efter anledning till att välja tidigare och nuvarande bDMARDs i monoterapi
Tidsram: 9 månader
|
Både tidigare och nuvarande bDMARDs presenterades tillsammans för varje undergrupp, varför andelen deltagare under varje orsak inte summerade till 100 %.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng på 28 led (DAS28) genom antingen erytrocytsedimentationsförhållande (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 9 månader
|
DAS28 beräknades från antalet ömma leder (TJC) av 28 leder, svullna leder (SJC) av 28 leder, ESR (i millimeter/timme) eller CRP (i milligram/liter), och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet ( visuell analog skala: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet).
Formeln för att beräkna DAS28-poäng med ESR-värde är: 0,56 x kvadratroten (√) av TJC + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x log naturlig (ESR) + 0,014 x global bedömning av RA-poäng.
Formeln för att beräkna DAS28-poäng med CRP-värde är: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x log naturlig (CRP+1) + 0,014 x global bedömning av RA-poäng +0,96.
DAS28-poängintervallet var 0-9,4 där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet.
|
9 månader
|
|
Totalt antal ömma leder och svullna leder och ej utvärderbara DAS 28-leder vid bedömning med både ESR- och CRP-metoder
Tidsram: 9 månader
|
DAS28 beräknades från antalet ömma leder (TJC) av 28 leder, svullna leder (SJC) av 28 leder, ESR (i millimeter/timme) eller CRP (i milligram/liter), och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet ( visuell analog skala: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet).
TJC och SJC utvärderade som en del av DAS28 resultatmåttsbedömningen rapporterades.
|
9 månader
|
|
Behandlingslängd med nuvarande bDMARD-användning i monoterapi
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Behandlingslängd med bDMARDs i monoterapi som tidigare behandling för RA
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Behandlingslängd av bDMARD administrerat med samtidig traditionell DMARD som tidigare behandling för RA
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28372
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .