Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv oversigt over brugen af ​​biologiske stoffer i monoterapi til behandling af patienter med reumatoid arthritis

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Denne ikke-interventionelle, retrospektive, tværsnitsundersøgelse vil evaluere behandlingen af ​​patienter med reumatoid arthritis med et biologisk lægemiddel i monoterapi. Data fra kvalificerede patienter vil blive indsamlet fra patientens sidste besøg på den forudgående reumatoid arthritisbehandling og fra det seneste besøg for den biologiske monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Abergavenny, Det Forenede Kongerige, NP7 7EG
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7JB
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
      • Dewsbury, Det Forenede Kongerige, WF13 4HS
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH15TW
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Greenock, Det Forenede Kongerige, PA16 0XN
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UV
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
      • London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
      • Warrington, Det Forenede Kongerige, WA5 1QG
      • Westbury-on-Trym, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EW
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med et biologisk lægemiddel i monoterapi for leddegigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Diagnose af reumatoid arthritis af en reumatolog
  • Patienten får ordineret et biologisk lægemiddel i monoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af deltagere, der modtager biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARDs) i monoterapi som aktuel behandling for RA ifølge National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) retningslinjer efter type bDMARD
Tidsramme: 9 måneder
bDMARDS til RA-behandling omfatter etanercept, adalimumab, tocilizumab, rituximab, certolizumab pegol, infliximab, golimumab, abatacept og anakinra medicin. Nuværende bDMARD'er blev defineret som dem med en startdato på eller efter indsamlingsdatoen, eller dem med en startdato før indsamlingsdatoen og en slutdato på eller efter indsamlingsdatoen. NICE-retningslinjer anbefaler, at deltagere med svær aktiv RA, som har reageret utilstrækkeligt på tidligere DMARD-behandling (forsøg med 2 DMARDs, en som inkluderer methotrexat) og var intolerante over for methotrexat eller behandlingen med methotrexat, der anses for upassende, behandles med en biologisk DMARD-monoterapi.
9 måneder
Procentdel af deltagere behandlet med traditionelle DMARD'er som deres tidligere behandling for RA efter type DMARD
Tidsramme: 9 måneder
Traditionelle DMARD'er til RA-behandling omfatter methotrexat, sulfasalazin, leflunomid, hydroxychloroquin, guldforbindelser, penicillamin, cyclosporin, azathioprin, chlorambucil, mercaptopurin og mycophenolatmofetil. Tidligere RA-behandling omfattede alle de behandlinger, der blev modtaget før skiftet til nuværende RA-behandling.
9 måneder
Procentdel af deltagere med bDMARD og samtidig traditionel DMARD-behandling som tidligere RA-behandling på et hvilket som helst tidspunkt før skift til bDMARD monoterapi efter type bDMARD
Tidsramme: 9 måneder
bDMARDS til RA-behandling omfatter etanercept, adalimumab, tocilizumab, rituximab, certolizumab pegol, infliximab, golimumab, abatacept og anakinra medicin. Kun de hyppigst anvendte (> 10 % af deltagerne) bDMARD'er med samtidig traditionel DMARD som tidligere behandling for RA blev rapporteret. Hvis en deltager blev registreret for at være blevet behandlet med en enkelt bDMARD mere end én gang, blev deltageren kun talt én gang pr. type bDMARD. Hvis deltageren modtog 2 forskellige typer af bDMARDs som en del af deres tidligere behandling, blev deltageren talt to gange, én gang for hver type bDMARD; derfor talte andelen af ​​deltagere ikke op på 100 %.
9 måneder
Procentdel af deltagere med bDMARD monoterapi som tidligere RA-behandling på et hvilket som helst tidspunkt før skift til bDMARD monoterapi
Tidsramme: 9 måneder
bDMARDS til RA-behandling omfatter etanercept, adalimumab, tocilizumab, rituximab, certolizumab pegol, infliximab, golimumab, abatacept og anakinra medicin. Kun de hyppigst anvendte (> 10 % af deltagerne) bDMARDs i monoterapi som tidligere behandling for RA blev rapporteret. Hvis en deltager blev registreret for at være blevet behandlet med en enkelt bDMARD mere end én gang, blev deltageren kun talt én gang pr. type bDMARD. Hvis deltageren modtog 2 forskellige typer af bDMARDs som en del af deres tidligere behandling, blev deltageren talt to gange, én gang for hver type bDMARD; derfor talte andelen af ​​deltagere ikke op på 100 %.
9 måneder
Procentdel af deltagere med anden samtidig behandling end DMARDs for RA efter type behandling
Tidsramme: 9 måneder
Alle kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler taget som tidligere og nuværende behandlinger for RA blev kodet i henhold til Roches internationale ikke-proprietære navneordbog.
9 måneder
Procentdel af deltagere efter grund til at vælge tidligere og nuværende bDMARDs i monoterapi
Tidsramme: 9 måneder
Både tidligere og nuværende bDMARD'er blev præsenteret sammen for hver undergruppe, hvorfor procentdelen af ​​deltagere under hver årsag ikke summerede til 100%.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sygdomsaktivitetsscore på 28 ledtal (DAS28) ved enten erytrocytsedimentationsforhold (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 9 måneder
DAS28 blev beregnet ud fra ømme led (TJC) på 28 led, hævede led (SJC) på 28 led, ESR (i millimeter/time) eller CRP (i milligram/liter) og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet). Formlen til beregning af DAS28-score ved hjælp af ESR-værdi er: 0,56 x kvadratrod (√) af TJC + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x log naturlig (ESR) + 0,014 x global vurdering af RA-score. Formlen for beregning af DAS28-score ved hjælp af CRP-værdi er: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x log naturlig (CRP+1) + 0,014 x global vurdering af RA-score +0,96. DAS28-scoreområdet var 0-9,4, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet.
9 måneder
Samlet antal ømme led og hævede led og ikke-evaluerbare DAS 28-led, når de vurderes ved brug af både ESR- og CRP-metoder
Tidsramme: 9 måneder
DAS28 blev beregnet ud fra ømme led (TJC) på 28 led, hævede led (SJC) på 28 led, ESR (i millimeter/time) eller CRP (i milligram/liter) og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet). TJC og SJC vurderet som en del af DAS28 resultatmålevurderingen blev rapporteret.
9 måneder
Behandlingsvarighed med den nuværende bDMARD-anvendelse i monoterapi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Behandlingsvarighed med bDMARDs i monoterapi som tidligere behandling for RA
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Varighed af behandling af bDMARD administreret med samtidig traditionel DMARD som tidligere behandling for RA
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (SKØN)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28372

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner