Una revisión retrospectiva del gráfico sobre el uso de productos biológicos en monoterapia para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio de revisión de gráficos transversales, retrospectivo y no intervencionista evaluará el manejo de pacientes con artritis reumatoide con un biológico en monoterapia.
Los datos de los pacientes elegibles se recopilarán de la última visita del paciente en el tratamiento previo de la artritis reumatoide y de la visita más reciente para la monoterapia biológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
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Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
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Belfast, Reino Unido, BT9 7JB
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
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Dewsbury, Reino Unido, WF13 4HS
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
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Durham, Reino Unido, DH15TW
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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Greenock, Reino Unido, PA16 0XN
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Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
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Inverness, Reino Unido, IV2 3UV
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Kirkcaldy, Reino Unido, KY2 5AH
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London, Reino Unido, SE18 4QH
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
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Warrington, Reino Unido, WA5 1QG
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Westbury-on-Trym, Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EW
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados con un biológico en monoterapia para la artritis reumatoide
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Diagnóstico de artritis reumatoide por un reumatólogo
- Paciente al que se le prescribe un biológico en monoterapia
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de participantes que reciben fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD) en monoterapia como tratamiento actual para la AR según las pautas del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) por tipo de bDMARD
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los bDMARD para el tratamiento de la AR incluyen etanercept, adalimumab, tocilizumab, rituximab, certolizumab pegol, infliximab, golimumab, abatacept y medicamentos anakinra.
Los FAMEb actuales se definieron como aquellos con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de recolección, o aquellos con una fecha de inicio anterior a la fecha de recolección y una fecha de finalización igual o posterior a la fecha de recolección.
Las guías NICE recomiendan que los participantes con AR activa grave que respondieron inadecuadamente al tratamiento previo con FAME (ensayo de 2 FAME, uno que incluye metotrexato) y que no toleraron el metotrexato o el tratamiento con metotrexato considerado inapropiado sean tratados con una monoterapia con FAME biológico.
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9 meses
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Porcentaje de participantes tratados con FARME tradicionales como tratamiento previo para la AR por tipo de FARME
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los FARME tradicionales para el tratamiento de la AR incluyen metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina, compuestos de oro, penicilamina, ciclosporina, azatioprina, clorambucilo, mercaptopurina y micofenolato de mofetilo.
El tratamiento anterior para la AR incluía todos los tratamientos recibidos antes de cambiar al tratamiento actual para la AR.
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9 meses
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Porcentaje de participantes con bDMARD y régimen de DMARD tradicional concomitante como tratamiento previo para la AR en cualquier momento antes del cambio a monoterapia con bDMARD por tipo de bDMARD
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los bDMARD para el tratamiento de la AR incluyen etanercept, adalimumab, tocilizumab, rituximab, certolizumab pegol, infliximab, golimumab, abatacept y medicamentos anakinra.
Solo se informaron los FARMEb utilizados con mayor frecuencia (> 10 % de los participantes) con FARME tradicional concomitante como tratamiento previo para la AR.
Si se registró que un participante había sido tratado con un solo bDMARD más de una vez, el participante se contó solo una vez por tipo de bDMARD.
Si el participante recibió 2 tipos diferentes de bDMARD como parte de su tratamiento anterior, el participante se contó dos veces, una vez por cada tipo de bDMARD; por lo tanto, el porcentaje de participantes no sumó el 100%.
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9 meses
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Porcentaje de participantes con monoterapia con bDMARD como tratamiento previo para la AR en cualquier momento antes del cambio a la monoterapia con bDMARD
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los bDMARD para el tratamiento de la AR incluyen etanercept, adalimumab, tocilizumab, rituximab, certolizumab pegol, infliximab, golimumab, abatacept y medicamentos anakinra.
Solo se informaron los FARMEb utilizados con mayor frecuencia (> 10% de los participantes) en monoterapia como tratamiento previo para la AR.
Si se registró que un participante había sido tratado con un solo bDMARD más de una vez, el participante se contó solo una vez por tipo de bDMARD.
Si el participante recibió 2 tipos diferentes de bDMARD como parte de su tratamiento anterior, el participante se contó dos veces, una vez por cada tipo de bDMARD; por lo tanto, el porcentaje de participantes no sumó el 100%.
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9 meses
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Porcentaje de participantes con tratamiento concomitante distinto de FARME para la AR por tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Todos los corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tomados como tratamientos previos y actuales para la AR se codificaron de acuerdo con el diccionario internacional de nombres comunes de Roche.
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9 meses
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Porcentaje de participantes por motivo de elección de bDMARD anteriores y actuales en monoterapia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tanto los FAMEb anteriores como los actuales se presentaron juntos para cada subgrupo, por lo que el porcentaje de participantes en cada motivo no sumaba el 100%.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la puntuación de la actividad de la enfermedad de 28 recuento de articulaciones (DAS28) por la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) o la proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El DAS28 se calculó a partir del recuento de articulaciones sensibles (TJC) de 28 articulaciones, el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) de 28 articulaciones, la VSG (en milímetros/hora) o la PCR (en miligramos/litro) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante ( escala analógica visual: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad).
La fórmula para calcular la puntuación DAS28 utilizando el valor ESR es: 0,56 x raíz cuadrada (√) de TJC + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x log natural (ESR) + 0,014 x evaluación global de la puntuación RA.
La fórmula para calcular la puntuación DAS28 utilizando el valor CRP es: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x log natural (CRP+1) + 0,014 x evaluación global de la puntuación RA +0,96.
El rango de puntuación de DAS28 fue de 0 a 9,4, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad.
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9 meses
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Número total de articulaciones dolorosas e inflamadas y articulaciones DAS 28 no evaluables cuando se evalúan utilizando los métodos ESR y CRP
Periodo de tiempo: 9 meses
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El DAS28 se calculó a partir del recuento de articulaciones sensibles (TJC) de 28 articulaciones, el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) de 28 articulaciones, la VSG (en milímetros/hora) o la PCR (en miligramos/litro) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante ( escala analógica visual: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad).
Se informaron TJC y SJC evaluados como parte de la evaluación de la medida de resultado DAS28.
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9 meses
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Duración del tratamiento con el uso actual de FAMEb en monoterapia
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Duración del tratamiento con FAMEb en monoterapia como tratamiento previo de la AR
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Duración del tratamiento de FAMEb administrado con FAME tradicional concomitante como tratamiento previo para la AR
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28372
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