Retrospektivní přehled přehledu o použití biologických látek v monoterapii pro léčbu pacientů s revmatoidní artritidou
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato neintervenční retrospektivní přehledová studie průřezového grafu zhodnotí léčbu pacientů s revmatoidní artritidou pomocí biologického přípravku v monoterapii.
Údaje od vhodných pacientů budou shromažďovány od poslední návštěvy pacienta při předchozí léčbě revmatoidní artritidy a od poslední návštěvy pro biologickou monoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
320
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Abergavenny, Spojené království, NP7 7EG
-
Basildon, Spojené království, SS16 5NL
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
-
Belfast, Spojené království, BT9 7JB
-
Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
-
Cannock, Spojené království, WS11 5XY
-
Dewsbury, Spojené království, WF13 4HS
-
Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
-
Durham, Spojené království, DH15TW
-
Eastbourne, Spojené království, BN21 2UD
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
-
Greenock, Spojené království, PA16 0XN
-
Harlow, Spojené království, CM20 1QX
-
Inverness, Spojené království, IV2 3UV
-
Kirkcaldy, Spojené království, KY2 5AH
-
London, Spojené království, SE18 4QH
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
-
Warrington, Spojené království, WA5 1QG
-
Westbury-on-Trym, Bristol, Spojené království, BS10 5NB
-
Wigan, Spojené království, WN6 9EW
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení biologickou látkou v monoterapii revmatoidní artritidy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Diagnostika revmatoidní artritidy revmatologem
- Pacientovi je předepsán biologický přípravek v monoterapii
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) účastníků užívajících antirevmatické léky modifikující biologické onemocnění (bDMARD) v monoterapii jako současnou léčbu RA podle pokynů Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) podle typu bDMARD
Časové okno: 9 měsíců
|
bDMARDS pro léčbu RA zahrnují léky etanercept, adalimumab, tocilizumab, rituximab, certolizumab pegol, infliximab, golimumab, abatacept a anakinra.
Současné bDMARD byly definovány jako ty s datem zahájení v nebo po datu odběru, nebo ty s datem zahájení před datem odběru a konečným datem v nebo po datu odběru.
Pokyny NICE doporučují účastníkům s těžkou aktivní RA, kteří neadekvátně reagovali na předchozí léčbu DMARD (zkouška se 2 DMARD, z nichž jedna zahrnuje methotrexát) a netolerovali metotrexát nebo léčbu methotrexátem považovaná za nevhodnou, aby byli léčeni biologickou monoterapií DMARD.
|
9 měsíců
|
|
Procento účastníků léčených tradičními DMARD jako jejich předchozí léčbou RA podle typu DMARD
Časové okno: 9 měsíců
|
Tradiční DMARDS pro léčbu RA zahrnují metotrexát, sulfasalazin, leflunomid, hydroxychlorochin, sloučeniny zlata, penicilamin, cyklosporin, azathioprin, chlorambucil, merkaptopurin a mykofenolát mofetil.
Předchozí léčba RA zahrnovala všechny léčby přijaté před přechodem na současnou léčbu RA.
|
9 měsíců
|
|
Procento účastníků s bDMARD a souběžným tradičním režimem DMARD jako předchozí léčbou RA kdykoli před přechodem na monoterapii bDMARD podle typu bDMARD
Časové okno: 9 měsíců
|
bDMARDS pro léčbu RA zahrnují léky etanercept, adalimumab, tocilizumab, rituximab, certolizumab pegol, infliximab, golimumab, abatacept a anakinra.
Byly hlášeny pouze nejčastěji používané (> 10 % účastníků) bDMARD se současným tradičním DMARD jako předchozí léčba RA.
Pokud bylo u účastníka zaznamenáno, že byl léčen jedním bDMARD více než jednou, byl účastník započítán pouze jednou za typ bDMARD.
Pokud účastník dostal 2 různé typy bDMARD jako součást své předchozí léčby, byl účastník započítán dvakrát, jednou pro každý typ bDMARD; proto procento účastníků nedosáhlo 100 %.
|
9 měsíců
|
|
Procento účastníků s monoterapií bDMARD jako předchozí léčbou RA kdykoli před přechodem na monoterapii bDMARD
Časové okno: 9 měsíců
|
bDMARDS pro léčbu RA zahrnují léky etanercept, adalimumab, tocilizumab, rituximab, certolizumab pegol, infliximab, golimumab, abatacept a anakinra.
Byly hlášeny pouze nejčastěji používané (> 10 % účastníků) bDMARD v monoterapii jako předchozí léčba RA.
Pokud bylo u účastníka zaznamenáno, že byl léčen jedním bDMARD více než jednou, byl účastník započítán pouze jednou za typ bDMARD.
Pokud účastník dostal 2 různé typy bDMARD jako součást své předchozí léčby, byl účastník započítán dvakrát, jednou pro každý typ bDMARD; proto procento účastníků nedosáhlo 100 %.
|
9 měsíců
|
|
Procento účastníků s jinou souběžnou léčbou než DMARD pro RA podle typu léčby
Časové okno: 9 měsíců
|
Všechny kortikosteroidy a nesteroidní protizánětlivé léky užívané jako předchozí a současná léčba RA byly kódovány podle mezinárodního nechráněného slovníku názvů společnosti Roche.
|
9 měsíců
|
|
Procento účastníků podle důvodu výběru předchozích a současných bDMARD v monoterapii
Časové okno: 9 měsíců
|
Předchozí i současné bDMARD byly prezentovány společně pro každou podskupinu, proto procento účastníků pod každým důvodem nedávalo dohromady 100 %.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (DAS28) podle poměru sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 9 měsíců
|
DAS28 byl vypočten z počtu citlivých kloubů (TJC) 28 kloubů, počtu oteklých kloubů (SJC) 28 kloubů, ESR (v milimetrech/hodinu) nebo CRP (v miligramech/litr) a celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka ( vizuální analogová stupnice: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění).
Vzorec pro výpočet skóre DAS28 pomocí hodnoty ESR je: 0,56 x druhá odmocnina (√) z TJC + 0,28 x √ (SJC) + 0,70 x log přirozený (ESR) + 0,014 x globální hodnocení skóre RA.
Vzorec pro výpočet skóre DAS28 pomocí hodnoty CRP je: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x log přirozený (CRP+1) + 0,014 x globální hodnocení skóre RA +0,96.
Rozsah skóre DAS28 byl 0-9,4, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění.
|
9 měsíců
|
|
Celkový počet citlivých kloubů a oteklých kloubů a nehodnotitelných kloubů DAS 28 při hodnocení pomocí metod ESR i CRP
Časové okno: 9 měsíců
|
DAS28 byl vypočten z počtu citlivých kloubů (TJC) 28 kloubů, počtu oteklých kloubů (SJC) 28 kloubů, ESR (v milimetrech/hodinu) nebo CRP (v miligramech/litr) a celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka ( vizuální analogová stupnice: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění).
Byly hlášeny TJC a SJC hodnocené jako součást hodnocení výsledků měření DAS28.
|
9 měsíců
|
|
Délka léčby při současném použití bDMARD v monoterapii
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Délka léčby bDMARD v monoterapii jako předchozí léčba RA
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Trvání léčby bDMARD podávaného současně s tradičním DMARD jako předchozí léčba RA
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML28372
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .