Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный обзор данных об использовании биопрепаратов в монотерапии для лечения пациентов с ревматоидным артритом

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

В этом неинтервенционном ретроспективном обзорном исследовании с поперечным сечением будет оцениваться ведение пациентов с ревматоидным артритом с помощью биопрепарата в виде монотерапии. Данные от подходящих пациентов будут собираться из последнего визита пациента по поводу предыдущего лечения ревматоидного артрита и из самого последнего визита для биологической монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ревматоидный артрит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Abergavenny, Соединенное Королевство, NP7 7EG
  - Basildon, Соединенное Королевство, SS16 5NL
  - Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
  - Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7JB
  - Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
  - Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
  - Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
  - Cannock, Соединенное Королевство, WS11 5XY
  - Dewsbury, Соединенное Королевство, WF13 4HS
  - Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
  - Durham, Соединенное Королевство, DH15TW
  - Eastbourne, Соединенное Королевство, BN21 2UD
  - Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
  - Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
  - Greenock, Соединенное Королевство, PA16 0XN
  - Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
  - Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UV
  - Kirkcaldy, Соединенное Королевство, KY2 5AH
  - London, Соединенное Королевство, SE18 4QH
  - Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
  - Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
  - Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
  - Warrington, Соединенное Королевство, WA5 1QG
  - Westbury-on-Trym, Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
  - Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EW
  - Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие биопрепарат в монотерапии ревматоидного артрита

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты >/= 18 лет
Диагностика ревматоидного артрита врачом-ревматологом
Пациенту назначают биопрепарат в виде монотерапии

Критерий исключения:

Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент (%) участников, получающих антиревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание (bDMARD), в качестве монотерапии в качестве текущего лечения РА в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и клинического совершенства (NICE) по типу bDMARD Временное ограничение: 9 месяцев	bDMARD для лечения РА включают препараты этанерцепт, адалимумаб, тоцилизумаб, ритуксимаб, цертолизумаб пегол, инфликсимаб, голимумаб, абатацепт и анакинра. Текущие bDMARD были определены как те, у которых дата начала совпадает с датой сбора или после нее, или те, у которых дата начала предшествует дате сбора, а дата окончания совпадает с датой сбора или позже. Руководящие принципы NICE рекомендуют участникам с тяжелым активным РА, которые неадекватно реагировали на предыдущее лечение DMARD (испытание 2 DMARD, одно из которых включает метотрексат) и не переносили метотрексат или лечение метотрексатом считалось нецелесообразным, лечиться монотерапией биологическим DMARD.	9 месяцев
Процент участников, получавших традиционные БПВП в качестве предыдущего лечения РА, по типу БПВП Временное ограничение: 9 месяцев	Традиционные БПВП для лечения РА включают метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид, гидроксихлорохин, соединения золота, пеницилламин, циклоспорин, азатиоприн, хлорамбуцил, меркаптопурин и микофенолата мофетил. Предыдущее лечение РА включало все виды лечения, полученные до перехода на текущее лечение РА.	9 месяцев
Процент участников с bDMARD и сопутствующей традиционной схемой DMARD в качестве предыдущего лечения РА в любое время до перехода на монотерапию bDMARD по типу bDMARD Временное ограничение: 9 месяцев	bDMARD для лечения РА включают препараты этанерцепт, адалимумаб, тоцилизумаб, ритуксимаб, цертолизумаб пегол, инфликсимаб, голимумаб, абатацепт и анакинра. Сообщалось только о наиболее часто используемых (> 10% участников) bDMARD с сопутствующим традиционным DMARD в качестве предшествующего лечения РА. Если было зарегистрировано, что участник лечился одним bDMARD более одного раза, участник учитывался только один раз для каждого типа bDMARD. Если участник получил 2 различных типа bDMARD в рамках предыдущего лечения, участник учитывался дважды, по одному разу для каждого типа bDMARD; поэтому процент участников не составил в сумме 100%.	9 месяцев
Процент участников с монотерапией bDMARD в качестве предыдущего лечения РА в любое время до перехода на монотерапию bDMARD Временное ограничение: 9 месяцев	bDMARD для лечения РА включают препараты этанерцепт, адалимумаб, тоцилизумаб, ритуксимаб, цертолизумаб пегол, инфликсимаб, голимумаб, абатацепт и анакинра. Сообщалось только о наиболее часто используемых (> 10% участников) bDMARD в монотерапии в качестве предшествующего лечения РА. Если было зарегистрировано, что участник лечился одним bDMARD более одного раза, участник учитывался только один раз для каждого типа bDMARD. Если участник получил 2 различных типа bDMARD в рамках предыдущего лечения, участник учитывался дважды, по одному разу для каждого типа bDMARD; поэтому процент участников не составил в сумме 100%.	9 месяцев
Процент участников, получающих сопутствующее лечение ревматоидного артрита, кроме БПВП, по типу лечения Временное ограничение: 9 месяцев	Все кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, принимаемые в качестве предыдущих и текущих методов лечения РА, были закодированы в соответствии с международным словарем непатентованных наименований компании «Рош».	9 месяцев
Процент участников по причинам выбора предыдущих и текущих bDMARD в монотерапии Временное ограничение: 9 месяцев	Предыдущие и текущие bDMARD были представлены вместе для каждой подгруппы, поэтому процент участников по каждой причине не составлял в сумме 100%.	9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка активности заболевания по шкале 28 Joint Count (DAS28) либо по коэффициенту оседания эритроцитов (СОЭ), либо по С-реактивному белку (СРБ) Временное ограничение: 9 месяцев	DAS28 рассчитывали на основе количества болезненных суставов (TJC) в 28 суставах, количества опухших суставов (SJC) в 28 суставах, СОЭ (в миллиметрах/час) или CRP (в миллиграммах/литр) и общей оценки активности заболевания участником ( визуальная аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания). Формула для расчета балла DAS28 с использованием значения СОЭ: 0,56 х квадратный корень (√) из TJC + 0,28 х √(SJC) + 0,70 х логарифм натуральный (СОЭ) + 0,014 х глобальная оценка оценки РА. Формула для расчета балла DAS28 с использованием значения CRP: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x log натуральный (CRP+1) + 0,014 x общая оценка балла RA +0,96. Диапазон баллов DAS28 составлял 0–9,4, где более высокие баллы соответствовали более высокой активности заболевания.	9 месяцев
Общее количество болезненных суставов и опухших суставов, а также суставов, не поддающихся оценке по DAS 28 при оценке с использованием методов СОЭ и СРБ Временное ограничение: 9 месяцев	DAS28 рассчитывали на основе количества болезненных суставов (TJC) в 28 суставах, количества опухших суставов (SJC) в 28 суставах, СОЭ (в миллиметрах/час) или CRP (в миллиграммах/литр) и общей оценки активности заболевания участником ( визуальная аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания). Сообщалось о TJC и SJC, оцененных как часть оценки результатов DAS28.	9 месяцев
Продолжительность лечения при текущем использовании bDMARD в монотерапии Временное ограничение: 9 месяцев		9 месяцев
Продолжительность лечения bDMARD в качестве монотерапии в качестве предшествующего лечения РА Временное ограничение: 9 месяцев		9 месяцев
Продолжительность лечения bDMARD в сочетании с традиционным DMARD в качестве предшествующего лечения РА Временное ограничение: 9 месяцев		9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка