자유 복합제 및 고정 용량 복합제에서 Singulair와 Xyzal의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2013년 8월 12일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 남성 지원자에서 HCP1102로서 무료 조합 및 고정 용량 조합에서 Singulair(10mg) 및 Xyzal(5mg)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구
본 연구의 목적은 HCP1102로서 자유 복합제 및 고정 용량 복합제에서 Singulair(10 mg) 및 Xyzal(5 mg)의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 20~55세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- IP 성분에 대한 과민증 병력이 있음
- 저혈압 또는 고혈압
- 스크리닝 14일 이내에 급성 감염 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TR
HCP1102(싱귤레어와 자이잘 복합정) -> 싱귤레어와 자이잘 병용
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: RT
싱귤레어와 자이잘의 병용 -> HCP1102(싱귤레어와 자이잘 복합정)
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUClast
기간: 0-34시간
|
0-34시간
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시맥스
기간: 0-34시간
|
0-34시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
티맥스
기간: 0-34시간
|
0-34시간
|
|
AUCinf
기간: 0-34시간
|
0-34시간
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t1/2
기간: 0-34시간
|
0-34시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-MOLZ-102
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