Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Singulair e Xyzal in combinazione libera e combinazione a dose fissa

12 agosto 2013 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Singulair (10 mg) e Xyzal (5 mg) in combinazione libera e combinazione a dose fissa come HCP1102 in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Singulair (10 mg) e Xyzal (5 mg) in combinazione libera e combinazione a dose fissa come HCP1102

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano
  • Età compresa tra i 20 e i 55 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di ipersensibilità agli ingredienti IP
  • Ipotensione o ipertensione
  • - Ha una storia di infezione acuta entro 14 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TR
HCP1102(compresse combinate Singulair e Xyzal) -> co-somministrazione di Singulair e Xyzal
Droga: HCP1102
Altri nomi:
  • Tavoletta combinata Singulair e Xyzal
Droga: Singulair e Xyzal
Altri nomi:
  • coamministrazione di Singulair e Xyzal
Sperimentale: RT
co-somministrazione di Singulair e Xyzal -> HCP1102 (compresse combinate Singulair e Xyzal)
Droga: HCP1102
Altri nomi:
  • Tavoletta combinata Singulair e Xyzal
Droga: Singulair e Xyzal
Altri nomi:
  • coamministrazione di Singulair e Xyzal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: 0-34 ore
0-34 ore
Cmax
Lasso di tempo: 0-34 ore
0-34 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tmax
Lasso di tempo: 0-34 ore
0-34 ore
AUCinf
Lasso di tempo: 0-34 ore
0-34 ore
t1/2
Lasso di tempo: 0-34 ore
0-34 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-MOLZ-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi