Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravků Singulair a Xyzal ve volné kombinaci a v kombinaci s fixní dávkou

12. srpna 2013 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku Singulair (10 mg) a Xyzalu (5 mg) ve volné kombinaci a v kombinaci s fixní dávkou jako HCP1102 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost přípravků Singulair (10 mg) a Xyzal (5 mg) ve volné kombinaci a ve fixní kombinaci jako HCP1102

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž
  • Věk mezi 20 a 55 lety
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti přecitlivělost na IP složky
  • Hypotenze nebo hypertenze
  • Má anamnézu akutní infekce do 14 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TR
HCP1102 (kombinovaná tableta Singulair a Xyzal) -> společné podávání Singulairu a Xyzalu
Lék: HCP1102
Ostatní jména:
  • Kombinovaná tableta Singulair a Xyzal
Lék: Singulair a Xyzal
Ostatní jména:
  • společné podávání přípravků Singulair a Xyzal
Experimentální: RT
společné podávání Singulair a Xyzal -> HCP1102 (kombinovaná tableta Singulair a Xyzal)
Lék: HCP1102
Ostatní jména:
  • Kombinovaná tableta Singulair a Xyzal
Lék: Singulair a Xyzal
Ostatní jména:
  • společné podávání přípravků Singulair a Xyzal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast
Časové okno: 0-34 hodin
0-34 hodin
Cmax
Časové okno: 0-34 hodin
0-34 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tmax
Časové okno: 0-34 hodin
0-34 hodin
AUCinf
Časové okno: 0-34 hodin
0-34 hodin
t1/2
Časové okno: 0-34 hodin
0-34 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-MOLZ-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit