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Estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de Singulair y Xyzal en combinación libre y combinación de dosis fija

12 de agosto de 2013 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Estudio cruzado de dosis única, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética y la seguridad de Singulair (10 mg) y Xyzal (5 mg) en combinación libre y combinación de dosis fija como HCP1102 en voluntarios varones sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad de Singulair (10 mg) y Xyzal (5 mg) en combinación libre y combinación de dosis fija como HCP1102

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre sano
  • Edad entre 20 y 55
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Tiene un historial de hipersensibilidad a los ingredientes IP
  • Hipotensión o hipertensión
  • Tiene antecedentes de infección aguda dentro de los 14 días posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TR
HCP1102 (tableta combinada de Singulair y Xyzal) -> administración conjunta de Singulair y Xyzal
Droga: HCP1102
Otros nombres:
  • Comprimido combinado de Singulair y Xyzal
Droga: Singulair y Xyzal
Otros nombres:
  • coadministración de Singulair y Xyzal
Experimental: RT
coadministración de Singulair y Xyzal -> HCP1102 (tableta combinada de Singulair y Xyzal)
Droga: HCP1102
Otros nombres:
  • Comprimido combinado de Singulair y Xyzal
Droga: Singulair y Xyzal
Otros nombres:
  • coadministración de Singulair y Xyzal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0-34 horas
0-34 horas
Cmáx
Periodo de tiempo: 0-34 horas
0-34 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tmáx
Periodo de tiempo: 0-34 horas
0-34 horas
AUCinf
Periodo de tiempo: 0-34 horas
0-34 horas
t1/2
Periodo de tiempo: 0-34 horas
0-34 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-MOLZ-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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