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Étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de Singulair et Xyzal en association libre et en association à dose fixe

12 août 2013 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Étude ouverte, randomisée, croisée à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de Singulair (10 mg) et de Xyzal (5 mg) en association libre et en association à dose fixe comme HCP1102 chez des volontaires sains de sexe masculin

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et la sécurité de Singulair (10 mg) et Xyzal (5 mg) en association libre et en association à dose fixe comme HCP1102

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé
  • Âge entre 20 et 55 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients IP
  • Hypotension ou hypertension
  • A des antécédents d'infection aiguë dans les 14 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TR
HCP1102 (comprimé combiné Singulair et Xyzal) -> co-administration de Singulair et Xyzal
Médicament: HCP1102
Autres noms:
  • Comprimé combiné Singulair et Xyzal
Médicament: Singulair et Xyzal
Autres noms:
  • co-administration de Singulair et Xyzal
Expérimental: RT
co-administration de Singulair et Xyzal -> HCP1102 (comprimé combiné Singulair et Xyzal)
Médicament: HCP1102
Autres noms:
  • Comprimé combiné Singulair et Xyzal
Médicament: Singulair et Xyzal
Autres noms:
  • co-administration de Singulair et Xyzal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCdernière
Délai: 0-34h
0-34h
Cmax
Délai: 0-34h
0-34h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
tmax
Délai: 0-34h
0-34h
ASCinf
Délai: 0-34h
0-34h
t1/2
Délai: 0-34h
0-34h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-MOLZ-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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