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Estudo para avaliar a farmacocinética e segurança de Singulair e Xyzal em combinação livre e combinação de dose fixa

12 de agosto de 2013 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Estudo aberto, randomizado, cruzado de dose única para avaliar a farmacocinética e a segurança de Singulair (10 mg) e Xyzal (5 mg) em combinação livre e combinação de dose fixa como HCP1102 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e segurança de Singulair (10 mg) e Xyzal (5 mg) em combinação livre e combinação de dose fixa como HCP1102

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho saudável
  • Idade entre 20 e 55 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de hipersensibilidade a ingredientes IP
  • Hipotensão ou hipertensão
  • Tem um histórico de infecção aguda dentro de 14 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TR
HCP1102(comprimido de combinação Singulair e Xyzal) -> coadministração de Singulair e Xyzal
Medicamento: HCP1102
Outros nomes:
  • Comprimido combinado Singulair e Xyzal
Medicamento: Singulair e Xyzal
Outros nomes:
  • coadministração de Singulair e Xyzal
Experimental: RT
coadministração de Singulair e Xyzal -> HCP1102 (comprimido combinado de Singulair e Xyzal)
Medicamento: HCP1102
Outros nomes:
  • Comprimido combinado Singulair e Xyzal
Medicamento: Singulair e Xyzal
Outros nomes:
  • coadministração de Singulair e Xyzal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCúltimo
Prazo: 0-34h
0-34h
Cmax
Prazo: 0-34h
0-34h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tmax
Prazo: 0-34h
0-34h
AUCinf
Prazo: 0-34h
0-34h
t1/2
Prazo: 0-34h
0-34h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM-MOLZ-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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