Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa Singulair i Xyzal w kombinacji swobodnej i kombinacji ustalonej dawki

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa Singulair (10 mg) i Xyzal (5 mg) w kombinacji wolnej i ustalonej jako HCP1102 u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa Singulair (10 mg) i Xyzal (5 mg) w wolnej kombinacji i stałej dawce jako HCP1102

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna
  • Wiek od 20 do 55 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię nadwrażliwości na składniki IP
  • Niedociśnienie lub nadciśnienie
  • Ma historię ostrej infekcji w ciągu 14 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TR
HCP1102 (tabletki złożone Singulair i Xyzal) -> jednoczesne podawanie Singulair i Xyzal
Lek: HCP1102
Inne nazwy:
  • Tabletka złożona z Singulair i Xyzal
Lek: Singulair i Xyzal
Inne nazwy:
  • jednoczesne podawanie Singulair i Xyzal
Eksperymentalny: RT
jednoczesne podawanie Singulair i Xyzal -> HCP1102 (tabletki złożone Singulair i Xyzal)
Lek: HCP1102
Inne nazwy:
  • Tabletka złożona z Singulair i Xyzal
Lek: Singulair i Xyzal
Inne nazwy:
  • jednoczesne podawanie Singulair i Xyzal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast
Ramy czasowe: 0-34 godz
0-34 godz
Cmax
Ramy czasowe: 0-34 godz
0-34 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tmaks
Ramy czasowe: 0-34 godz
0-34 godz
AUCinf
Ramy czasowe: 0-34 godz
0-34 godz
t1/2
Ramy czasowe: 0-34 godz
0-34 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-MOLZ-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj