Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности Сингуляра и Ксизала в свободной комбинации и комбинации с фиксированной дозой

12 августа 2013 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики и безопасности Сингуляра (10 мг) и Ксизала (5 мг) в свободной комбинации и комбинации с фиксированной дозой в виде HCP1102 у здоровых мужчин-добровольцев

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности Сингуляра (10 мг) и Ксизала (5 мг) в свободной комбинации и комбинации с фиксированной дозой в виде HCP1102.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина
  • Возраст от 20 до 55 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность к ингредиентам IP
  • Гипотония или гипертония
  • Имеет в анамнезе острую инфекцию в течение 14 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТР
HCP1102 (комбинированная таблетка Singulair и Xyzal) -> совместное введение Singulair и Xyzal
Лекарство: HCP1102
Другие имена:
  • Комбинация Сингуляра и Ксизала в таблетках
Лекарство: Сингуляр и Ксизал
Другие имена:
  • совместное администрирование Singulair и Xyzal
Экспериментальный: РТ
совместное введение Сингуляра и Ксизала -> HCP1102 (комбинированная таблетка Сингуляра и Ксизала)
Лекарство: HCP1102
Другие имена:
  • Комбинация Сингуляра и Ксизала в таблетках
Лекарство: Сингуляр и Ксизал
Другие имена:
  • совместное администрирование Singulair и Xyzal

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast
Временное ограничение: 0-34 часа
0-34 часа
Cmax
Временное ограничение: 0-34 часа
0-34 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
tmax
Временное ограничение: 0-34 часа
0-34 часа
AUCинф
Временное ограничение: 0-34 часа
0-34 часа
т1/2
Временное ограничение: 0-34 часа
0-34 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-MOLZ-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться