Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van Singulair en Xyzal in vrije combinatie en vaste-dosiscombinatie

12 augustus 2013 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van Singulair (10 mg) en Xyzal (5 mg) in vrije combinatie en vaste-dosiscombinatie als HCP1102 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid van Singulair (10 mg) en Xyzal (5 mg) in vrije combinatie en vaste-dosiscombinatie als HCP1102

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde reu
  • Leeftijd tussen de 20 en 55 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor IP-ingrediënten
  • Hypotensie of hypertensie
  • Heeft een voorgeschiedenis van acute infectie binnen 14 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TR
HCP1102(combinatietablet Singulair en Xyzal) -> gelijktijdige toediening van Singulair en Xyzal
Geneesmiddel: HCP1102
Andere namen:
  • Combinatietablet Singulair en Xyzal
Geneesmiddel: Singulair en Xyzal
Andere namen:
  • gelijktijdige toediening van Singulair en Xyzal
Experimenteel: RT
gelijktijdige toediening van Singulair en Xyzal -> HCP1102 (combinatietablet van Singulair en Xyzal)
Geneesmiddel: HCP1102
Andere namen:
  • Combinatietablet Singulair en Xyzal
Geneesmiddel: Singulair en Xyzal
Andere namen:
  • gelijktijdige toediening van Singulair en Xyzal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast
Tijdsspanne: 0-34 uur
0-34 uur
Cmax
Tijdsspanne: 0-34 uur
0-34 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tmax
Tijdsspanne: 0-34 uur
0-34 uur
AUCinf
Tijdsspanne: 0-34 uur
0-34 uur
t1/2
Tijdsspanne: 0-34 uur
0-34 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-MOLZ-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren