Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Singulairin ja Xyzalin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi vapaassa yhdistelmässä ja kiinteän annoksen yhdistelmässä

maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen ristikkäinen tutkimus Singulairin (10 mg) ja Xyzalin (5 mg) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi vapaassa yhdistelmässä ja kiinteän annoksen yhdistelmänä HCP1102:na terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Singulairin (10 mg) ja Xyzalin (5 mg) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vapaassa yhdistelmässä ja kiinteän annoksen yhdistelmänä HCP1102:na.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies
  • Ikä 20 ja 55 välillä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut yliherkkyys IP-aineosille
  • Hypotensio tai hypertensio
  • Hänellä on ollut akuutti infektio 14 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TR
HCP1102 (Singulairin ja Xyzalin yhdistelmätabletti) -> Singulairin ja Xyzalin samanaikainen anto
Lääke: HCP1102
Muut nimet:
  • Singulair ja Xyzal yhdistelmätabletti
Lääke: Singulair ja Xyzal
Muut nimet:
  • Singulairin ja Xyzalin samanaikainen anto
Kokeellinen: RT
Singulairin ja Xyzalin samanaikainen anto -> HCP1102 (Singulairin ja Xyzalin yhdistelmätabletti)
Lääke: HCP1102
Muut nimet:
  • Singulair ja Xyzal yhdistelmätabletti
Lääke: Singulair ja Xyzal
Muut nimet:
  • Singulairin ja Xyzalin samanaikainen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUClast
Aikaikkuna: 0-34 tuntia
0-34 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 0-34 tuntia
0-34 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tmax
Aikaikkuna: 0-34 tuntia
0-34 tuntia
AUCinf
Aikaikkuna: 0-34 tuntia
0-34 tuntia
t1/2
Aikaikkuna: 0-34 tuntia
0-34 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-MOLZ-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa