Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Singulair og Xyzal i fri kombinasjon og fastdosekombinasjon

12. august 2013 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Åpen, randomisert, enkeltdose-crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Singulair (10 mg) og Xyzal (5 mg) i fri kombinasjon og fastdosekombinasjon som HCP1102 hos friske mannlige frivillige

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Singulair (10 mg) og Xyzal (5 mg) i fri kombinasjon og fastdosekombinasjon som HCP1102

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann
  • Alder mellom 20 og 55
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhet overfor IP-ingredienser
  • Hypotensjon eller hypertensjon
  • Har en historie med akutt infeksjon innen 14 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TR
HCP1102(Singulair og Xyzal kombinasjonstablett) -> samtidig administrering av Singulair og Xyzal
Legemiddel: HCP1102
Andre navn:
  • Singulair og Xyzal kombinasjonstablett
Legemiddel: Singulair og Xyzal
Andre navn:
  • samtidig administrering av Singulair og Xyzal
Eksperimentell: RT
samtidig administrering av Singulair og Xyzal -> HCP1102 (Singulair og Xyzal kombinasjonstablett)
Legemiddel: HCP1102
Andre navn:
  • Singulair og Xyzal kombinasjonstablett
Legemiddel: Singulair og Xyzal
Andre navn:
  • samtidig administrering av Singulair og Xyzal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 0-34 timer
0-34 timer
Cmax
Tidsramme: 0-34 timer
0-34 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax
Tidsramme: 0-34 timer
0-34 timer
AUCinf
Tidsramme: 0-34 timer
0-34 timer
t1/2
Tidsramme: 0-34 timer
0-34 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-MOLZ-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere