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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Singulair und Xyzal in freier Kombination und Kombination mit fester Dosis

12. August 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Singulair (10 mg) und Xyzal (5 mg) in freier Kombination und Kombination mit fester Dosis als HCP1102 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit von Singulair (10 mg) und Xyzal (5 mg) in freier Kombination und Festdosiskombination als HCP1102 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann
  • Alter zwischen 20 und 55
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber IP-Inhaltsstoffen
  • Hypotonie oder Hypertonie
  • Hat innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening eine Vorgeschichte einer akuten Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TR
HCP1102 (Kombinationstablette aus Singulair und Xyzal) -> gleichzeitige Anwendung von Singulair und Xyzal
Arzneimittel: HCP1102
Andere Namen:
  • Kombinationstablette aus Singulair und Xyzal
Arzneimittel: Singulair und Xyzal
Andere Namen:
  • gleichzeitige Verabreichung von Singulair und Xyzal
Experimental: RT
gleichzeitige Verabreichung von Singulair und Xyzal -> HCP1102 (Kombinationstablette aus Singulair und Xyzal)
Arzneimittel: HCP1102
Andere Namen:
  • Kombinationstablette aus Singulair und Xyzal
Arzneimittel: Singulair und Xyzal
Andere Namen:
  • gleichzeitige Verabreichung von Singulair und Xyzal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: 0–34 Std
0–34 Std
Cmax
Zeitfenster: 0–34 Std
0–34 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tmax
Zeitfenster: 0–34 Std
0–34 Std
AUCinf
Zeitfenster: 0–34 Std
0–34 Std
t1/2
Zeitfenster: 0–34 Std
0–34 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-MOLZ-102

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