류마티스 관절염에서 레플루노미드 대 설파살라진/메토트렉세이트: 초음파/자기 공명 영상 연구

포함 기준

1. 21세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자.
2. 가임 가능성이 없거나(예: 폐경 후 또는 불임) 자녀를 갖지 않기로 결정한 환자.
3. 모든 여성 환자는 임신/모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 하고, 남성 환자는 아이를 낳지 않는 데 동의해야 하며, 모든 환자는 효과적인 피임을 하는 데 동의해야 합니다.
4. 1987 ACR 기준 및/또는 2010 ACR / EULAR RA 분류 기준을 충족합니다.
5. 혈청양성: 류마티스 인자(RF) 및/또는 항순환 시트룰린화 단백질 항체(anti-CCP)는 양성이어야 합니다.
6. MCPJ(들) 및/또는 손목(들) 관절(들) 관련.
7. 최적 용량의 메토트렉세이트(예: 최소 15mg/주)로 3개월간 치료한 후 DAS28 점수 > 3.2를 기준으로 최소한 중간 정도의 활동성을 유지하는 류마티스 관절염 환자(지속 기간 5년 미만).
8. 환자가 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우, 이는 최소 4주 동안 매일 10mg 프레드니솔론(또는 경구 스테로이드 등가물)을 초과해서는 안 되며 연구에 들어가기 전 최소 2주 동안 변경되지 않은 용량이어야 합니다.
9. 환자가 NSAID를 사용하는 경우 연구에 들어가기 전 최소 2주 동안 변경되지 않은 용량이어야 합니다.
10. 사구체 여과율 > 60 mls/min/1.73m2.

제외 기준

1. 다음과 같은 의학적 상태가 있는 것으로 알려진 환자는 제외됩니다.

   1. 기타 자가면역질환/염증성 관절질환/결합조직질환(예. 루푸스, 혈청 음성 척추관절병증(예: 강직성 척추염/건선성 관절병증), 반응성 관절염, 중첩 증후군, 원발성 쇼그렌 증후군 및 혼합 결합 조직병.)
   2. 18세 이전에 발병하는 염증성 관절염.
   3. 암 또는 림프증식성 질환의 현재 또는 이전 병력.
   4. HIV 양성 상태, B형 간염 양성 상태.
   5. 지난 12주 동안 지속적이거나 심각한 감염.
   6. 환자가 연구에 참여할 위험에 처할 수 있는 중대한 외상, 불치병 또는 기타 의학적 상태.
   7. 임상적으로 관련된 심혈관(예: 불안정한 허혈성 심장 질환), 신경계(예: 최근 뇌졸중), 위장병(예: 활동성 소화성 궤양 질환), 신장(예: 만성 신부전), 간(예: 알코올성 간 질환, 지방간) 및 기타 주요 전신 질환 i) 환자를 연구에 참여할 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병; 또는 ii) 프로토콜 구현을 어렵게 만들거나; 또는 iii) 연구 결과 해석을 어렵게 합니다.
   8. 준수 또는 연구 완료에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 알려진 조건/상황의 존재.

2. 손상된 실험실 매개변수:

   1. 헤모글로빈 10.5g/dl 미만, 백혈구 수 4 x 10(9)/L 미만, 혈소판 수 150 x 10(9)/L 미만.
   2. 정신 이상 간 기능 검사: 예. 상승된 AST/ALT.
3. 연구 약물을 복용하는 동안 술을 마시고 싶어합니다.
4. 45kg 미만의 체중.
5. 임신/모유 수유/아이의 아버지가 되고자 하는 남성 환자.

6. 다음과 같은 투약 이력이 있는 환자는 제외됩니다.

   1. 포도당 6 인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 병력.
   2. 다음에 대한 알려진 알레르기: i) 약물 연구; 또는 ii) 대조; 또는 iii) 화학 구조가 유사한 약물(예: 술폰아미드, 살리실레이트 등).
   3. 어떤 이유로 든 항응고제.
   4. 이전 치료(지난 4주 이내): i) 10mg/일의 프레드니솔론보다 많은 경구 코르티코스테로이드; 또는 ii) 비경구/관절내 코르티코스테로이드 주사.
   5. 이전 치료(지난 12주 이내): i) 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 금염 등과 같은 기타 DMARD; 또는 ii) 연구용 약물; 또는 iii) 시클로포스파미드, 시클로스포린, 아자티오프린 및 임의의 생물학적 제제와 같은 기타 면역억제제, 예를 들어 항 TNF.
   6. i) 레플루노마이드를 사용한 이전 치료(임의의 기간); 또는 ii) 메토트렉세이트와 함께 사용되는 설파살라진
7. MRI에 대한 금기(예: 심박 조율기, 금속 임플란트/스텐트, 밀실공포증).