Leflunomid versus sulfasalazin/methotrexát u revmatoidní artritidy: studie zobrazování pomocí ultrazvuku/magnetické rezonance

Kritéria pro zařazení

1. Pacienti muži a ženy ve věku od 21 do 65 let.
2. Pacientky, které nemají potenciál otěhotnět (například postmenopauzální nebo sterilizované) nebo se rozhodly nemít potomka (potomky).
3. Všechny pacientky musí souhlasit, že nebudou otěhotnět/kojit, pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě, a všichni musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.
4. Splňuje buď kritéria ACR 1987 a/nebo 2010 ACR / EULAR RA klasifikační kritéria.
5. Séropozitivita: Revmatoidní faktor (RF) a/nebo protilátky proti cyklickému citrulinovanému proteinu (anti-CCP) musí být pozitivní.
6. Postižení MCPJ a/nebo kloubu (kloubů) zápěstí.
7. Pacienti s revmatoidní artritidou (trvající méně než 5 let), kteří zůstávají alespoň mírně aktivní na základě skóre DAS28 > 3,2 po 3 měsících léčby optimální dávkou methotrexátu (např. alespoň 15 mg/týden).
8. Pokud pacient užívá perorální kortikosteroidy, tato dávka by neměla překročit 10 mg prednisolonu denně (nebo ekvivalent perorálního steroidu) po dobu alespoň 4 týdnů a měla by být v nezměněné dávce po dobu alespoň 2 týdnů před vstupem do studie.
9. Pokud pacient užívá NSAID, mělo by to být v nezměněné dávce po dobu nejméně 2 týdnů před vstupem do studie.
10. Glomerulární filtrační rychlost > 60 mls/min/1,73 m2.

Kritéria vyloučení

1. Pacient, o kterém je známo, že má následující zdravotní stav (stavy), bude vyloučen:

   1. Jiné autoimunitní onemocnění / zánětlivé onemocnění kloubů / onemocnění pojivové tkáně (např. lupus, séronegativní spondylartropatie (např. ankylozující spondylitida/psoriatická artropatie), reaktivní artritida, překryvný syndrom, primární Sjogrenův syndrom a smíšené onemocnění pojivové tkáně.)
   2. Zánětlivá artritida s počátkem před 18 lety.
   3. Současná nebo předchozí anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění.
   4. HIV pozitivní stav, hepatitida B/C pozitivní stav.
   5. Přetrvávající a/nebo závažná infekce v předchozích 12 týdnech.
   6. Závažné traumatické poranění, terminální onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který by mohl pacienta vystavit riziku účasti ve studii.
   7. Klinicky relevantní kardiovaskulární (např. nestabilní ischemická choroba srdeční), neurologické (např. nedávná mozková příhoda), gastroenterologické (např. aktivní peptický vřed), renální (např. chronické selhání ledvin), jaterní (např. alkoholické onemocnění jater, ztučnění jater) a jakékoli další závažné systémové onemocnění, které by mohlo i) vystavit pacienta riziku účasti ve studii; nebo ii) ztížit implementaci protokolu; nebo iii) znesnadňují interpretaci výsledků studie.
   8. Přítomnost jakýchkoli známých podmínek/okolností, které by mohly negativně ovlivnit shodu nebo dokončení studie.

2. Zhoršené laboratorní parametry:

   1. Hemoglobin nižší než 10,5 g/dl, počet bílých krvinek nižší než 4 x 10(9)/l, počet krevních destiček nižší než 150 x 10(9)/l.
   2. Porušený test jaterních funkcí: např. zvýšené AST/ALT.
3. Chce konzumovat alkohol při užívání studijních léků.
4. Tělesná hmotnost nižší než 45 kg.
5. Těhotenství/kojení/pacient muž, který si přeje mít děti.

6. Pacienti s následující léčbou v anamnéze budou vyloučeni:

   1. Deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) v anamnéze.
   2. Známá alergie na: i) studované léky; nebo ii) kontrast; nebo iii) léky, jejichž chemické struktury jsou podobné (např. sulfonamidy, salicyláty atd.).
   3. Na antikoagulaci z jakýchkoli důvodů.
   4. Předchozí léčba (během posledních 4 týdnů): i) perorální kortikosteroid vyšší než ekvivalent prednisolonu 10 mg/den; nebo ii) parenterální/intraartikulární injekce kortikosteroidu.
   5. Předchozí léčba (během posledních 12 týdnů) s: i) jinými DMARD, jako je sulfasalazin, hydroxychlorochin, chlorochin, soli zlata atd.; nebo ii) zkoumané léčivo (léčiva); nebo iii) další imunosupresivní činidla, jako je cyklofosfamid, cyklosporin, azathioprin a jakákoli biologická činidla, např. anti-TNF.
   6. Předchozí léčba (jakákoli doba trvání) i) Leflunomidem; nebo ii) sulfasalazin používaný spolu s methotrexátem
7. Kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátory, kovové implantáty/stenty, klaustrofobie).