Leflunomide versus Sulfasalazine/Methotrexaat bij reumatoïde artritis: een onderzoek met echografie/magnetische resonantiebeeldvorming

Inclusiecriteria

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 21 en 65 jaar.
2. Patiënten die niet zwanger kunnen worden (bijvoorbeeld postmenopauzaal of gesteriliseerd) of die hebben besloten geen kinderen te krijgen.
3. Alle vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen om niet zwanger te worden/borstvoeding te geven, mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen kind te verwekken en ze moeten allemaal instemmen met effectieve anticonceptie.
4. Voldoet aan de ACR-criteria van 1987 en/of de ACR / EULAR RA-classificatiecriteria van 2010.
5. Seropositiviteit: Reumafactor (RF) en/of anticyclische gecitrullineerde eiwitantilichamen (anti-CCP) moeten positief zijn.
6. Betrokkenheid van MCPJ(s) en/of pols(en)gewricht(en).
7. Patiënten met reumatoïde artritis (minder dan 5 jaar) die op zijn minst matig actief blijven op basis van een DAS28-score van > 3,2, na 3 maanden therapie met een optimale dosis methotrexaat (bijv. ten minste 15 mg/week).
8. Als de patiënt orale corticosteroïden gebruikt, mag dit gedurende ten minste 4 weken niet meer dan 10 mg prednisolon per dag (of oraal steroïde-equivalent) zijn en moet de dosis gedurende ten minste 2 weken ongewijzigd blijven voordat aan de studie wordt begonnen.
9. Als de patiënt NSAID's gebruikt, moet deze gedurende ten minste 2 weken voor aanvang van de studie in een ongewijzigde dosis zijn.
10. Glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73m2.

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten waarvan bekend is dat ze de volgende medische aandoening(en) hebben, worden uitgesloten:

   1. Andere auto-immuunziekte/inflammatoire gewrichtsziekte/bindweefselziekte (bijv. lupus, seronegatieve spondylartropathie (bijv. spondylitis ankylopoetica/artropathie psoriatica), reactieve artritis, overlapsyndroom, primair sjögrensyndroom en gemengde bindweefselziekte.)
   2. Inflammatoire artritis met aanvang vóór 18 jaar.
   3. Huidige of eerdere geschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte.
   4. HIV-positieve status, Hepatitis B/C-positieve status.
   5. Aanhoudende en/of ernstige infectie in de afgelopen 12 weken.
   6. Ernstig traumatisch letsel, terminale ziekte of andere medische aandoening(en) waardoor de patiënt het risico loopt deel te nemen aan het onderzoek.
   7. Klinisch relevante cardiovasculaire (bijv. onstabiele ischemische hartziekte), neurologische (bijv. recente beroerte), gastro-enterologie (bijv. actieve maagzweer), renale (bijv. chronisch nierfalen), hepatische (bijv. alcoholische leverziekte, leververvetting) en alle andere belangrijke systemische ziekte die i) de patiënt in gevaar kan brengen om aan het onderzoek deel te nemen; of ii) de uitvoering van het protocol bemoeilijken; of iii) interpretatie van studieresultaten bemoeilijken.
   8. Aanwezigheid van bekende aandoening(en)/omstandigheid(en) die een negatieve invloed zouden hebben op de naleving of voltooiing van de studie.

2. Verminderde laboratoriumparameters:

   1. Hemoglobine minder dan 10,5 g/dl, aantal witte bloedcellen minder dan 4 x 10 (9)/l, aantal bloedplaatjes minder dan 150 x 10 (9)/l.
   2. Gestoorde leverfunctietest: b.v. verhoogde ASAT/ALAT.
3. Wil alcohol consumeren tijdens het gebruik van de studiemedicatie.
4. Lichaamsgewicht dat minder is dan 45 kg.
5. Zwangerschap/Borstvoeding/Mannelijke patiënt die kinderen wil verwekken.

6. Patiënten met de volgende medicatiegeschiedenis worden uitgesloten:

   1. Geschiedenis van glucose 6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) -deficiëntie.
   2. Bekende allergie voor: i) studiemedicatie; of ii) contrast; of iii) geneesmiddelen waarvan de chemische structuren vergelijkbaar zijn (bijv. sulfonamiden, salicylaten, enz.).
   3. Over antistolling om welke reden dan ook.
   4. Eerdere behandeling (in de afgelopen 4 weken) met: i) orale corticosteroïden hoger dan prednisolonequivalent van 10 mg/dag; of ii) parenterale/intra-articulaire injectie met corticosteroïden.
   5. Eerdere behandeling (in de afgelopen 12 weken) met: i) andere DMARD's zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine, goudzouten, enz.; of ii) onderzoeksgeneesmiddel(en); of iii) andere immunosuppressieve middelen zoals cyclofosfamide, cyclosporine, azathioprine en alle biologische middelen, b.v. anti-TNF.
   6. Eerdere behandeling (ongeacht de duur) met i) Leflunomide; of ii) Sulfasalazine samen met methotrexaat gebruikt
7. Contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemakers, metalen implantaten/stents, claustrofobie).