Leflunomida versus sulfasalazina/metotrexato en la artritis reumatoide: un estudio de imágenes por ultrasonido/resonancia magnética

Criterios de inclusión

1. Pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 21 y 65 años.
2. Pacientes sin capacidad de procrear (por ejemplo posmenopáusicas o esterilizadas) o que hayan decidido no tener descendencia(s).
3. Todas las pacientes deben dar su consentimiento para no quedar embarazadas/amamantar, los pacientes hombres deben dar su consentimiento para no engendrar un hijo y todos deben dar su consentimiento para practicar un control de la natalidad efectivo.
4. Cumple con los criterios ACR de 1987 y/o los criterios de clasificación ACR/EULAR RA de 2010.
5. Seropositividad: Factor reumatoideo (FR) y/o anticuerpos anti-proteína citrulinada cíclica (anti-CCP) deben ser positivos.
6. Compromiso de la(s) articulación(es) de la(s) muñeca(s) y/o MCPJ(s).
7. Pacientes con artritis reumatoide (menos de 5 años de duración) que permanecen al menos moderadamente activos según una puntuación DAS28 de > 3,2, después de 3 meses de tratamiento con una dosis óptima de metotrexato (p. ej., al menos 15 mg/semana).
8. Si el paciente está tomando corticosteroides orales, esto no debe exceder los 10 mg de prednisolona al día (o el equivalente de esteroides orales) durante al menos 4 semanas y debe mantenerse en una dosis sin cambios durante al menos 2 semanas antes de ingresar al estudio.
9. Si el paciente toma AINE, la dosis debe ser la misma durante al menos 2 semanas antes de ingresar al estudio.
10. Tasa de filtración glomerular > 60 ml/min/1,73 m2.

Criterio de exclusión

1. Se excluirá al paciente que se sabe que tiene las siguientes condiciones médicas:

   1. Otra enfermedad autoinmune/enfermedad inflamatoria de las articulaciones/enfermedad del tejido conjuntivo (p. lupus, espondiloartropatía seronegativa (p. espondilitis anquilosante/artropatía psoriásica), artritis reactiva, síndrome de superposición, síndrome de Sjogren primario y enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
   2. Artritis inflamatoria de inicio antes de los 18 años.
   3. Antecedentes actuales o previos de cáncer o enfermedad linfoproliferativa.
   4. Estado positivo de VIH, estado positivo de Hepatitis B/C.
   5. Infección persistente y/o grave en las 12 semanas anteriores.
   6. Lesión traumática mayor, enfermedad terminal u otra(s) condición(es) médica(s) que podría(n) poner al paciente en riesgo de participar en el estudio.
   7. Cardiovascular clínicamente relevante (p. ej., cardiopatía isquémica inestable), neurológica (p. ej., accidente cerebrovascular reciente), gastroenterología (p. ej., enfermedad ulcerosa péptica activa), renal (p. ej., insuficiencia renal crónica), hepática (p. ej., enfermedad hepática alcohólica, hígado graso) y cualquier otra enfermedad sistémica importante. enfermedad que podría i) poner al paciente en riesgo de participar en el estudio; o ii) dificultar la implementación del protocolo; o iii) dificultar la interpretación de los resultados del estudio.
   8. Presencia de cualquier condición o circunstancia conocida que afectaría negativamente el cumplimiento o la finalización del estudio.

2. Parámetros de laboratorio alterados:

   1. Hemoglobina inferior a 10,5 g/dl, recuento de glóbulos blancos inferior a 4 x 10 (9)/L, recuento de plaquetas inferior a 150 x 10 (9)/L.
   2. Prueba de función hepática trastornada: p. AST/ALT elevados.
3. Quiere consumir alcohol mientras toma los medicamentos del estudio.
4. Peso corporal inferior a 45 kg.
5. Embarazo/Lactancia/Paciente masculino que desea tener hijos.

6. Se excluirán los pacientes con el siguiente historial de medicamentos:

   1. Antecedentes de deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD).
   2. Alergia conocida a: i) los medicamentos del estudio; o ii) contraste; o iii) medicamentos cuyas estructuras químicas son similares (p. sulfonamidas, salicilatos, etc.).
   3. En anticoagulación por cualquier motivo.
   4. Tratamiento previo (dentro de las últimas 4 semanas) con: i) corticosteroides orales mayor que el equivalente de prednisolona de 10 mg/día; o ii) inyección de corticosteroides parenteral/intraarticular.
   5. Tratamiento previo (en las últimas 12 semanas) con: i) otros FARME como sulfasalazina, hidroxicloroquina, cloroquina, sales de oro, etc.; o ii) fármaco(s) en investigación; o iii) otros agentes inmunosupresores tales como ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina y cualquier agente biológico, p. anti-TNF.
   6. Tratamiento previo (cualquier duración) con i) leflunomida; o ii) Sulfasalazina usada junto con metotrexato
7. Contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes/stents metálicos, claustrofobia).