Leflunomid kontra sulfasalazyna/metotreksat w reumatoidalnym zapaleniu stawów: badanie ultrasonograficzne/rezonans magnetyczny

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 21 do 65 lat.
2. Pacjentki bez zdolności do zajścia w ciążę (np. po menopauzie lub po sterylizacji) lub które zdecydowały się nie mieć potomstwa.
3. Wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na niezachodzenie w ciążę/karmienie piersią, pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieposiadanie dziecka i wszyscy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń.
4. Spełnia kryteria ACR z 1987 r. i/lub kryteria klasyfikacyjne ACR / EULAR RA z 2010 r.
5. Seropozytywność: Czynnik reumatoidalny (RF) i/lub przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu białku (anty-CCP) muszą być dodatnie.
6. Zajęcie stawów MCPJ i/lub stawów nadgarstka.
7. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (trwającym krócej niż 5 lat), którzy pozostają co najmniej umiarkowanie aktywni na podstawie wyniku DAS28 > 3,2, po 3 miesiącach leczenia optymalną dawką metotreksatu (np. co najmniej 15 mg/tydzień).
8. Jeśli pacjent przyjmuje doustne kortykosteroidy, nie powinno to przekraczać 10 mg prednizolonu na dobę (lub ekwiwalentu doustnego steroidu) przez co najmniej 4 tygodnie i powinno być w niezmienionej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
9. Jeśli pacjent przyjmuje NLPZ, należy go stosować w niezmienionej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
10. Szybkość filtracji kłębuszkowej > 60 ml/min/1,73 m2.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjent, o którym wiadomo, że ma następujące schorzenia, zostanie wykluczony:

   1. Inne choroby autoimmunologiczne/zapalne choroby stawów/choroby tkanki łącznej (np. toczeń, spondyloartropatia seronegatywna (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa/artropatia łuszczycowa), reaktywne zapalenie stawów, zespół nakładania się, pierwotny zespół Sjogrena i mieszana choroba tkanki łącznej).
   2. Zapalne zapalenie stawów rozpoczynające się przed 18 rokiem życia.
   3. Obecna lub wcześniejsza historia raka lub choroby limfoproliferacyjnej.
   4. Status pozytywny wobec wirusa HIV, pozytywny status zapalenia wątroby typu B/C.
   5. Trwała i/lub ciężka infekcja w ciągu ostatnich 12 tygodni.
   6. Poważny uraz urazowy, śmiertelna choroba lub inne schorzenia, które mogą narazić pacjenta na udział w badaniu.
   7. Klinicznie istotny układ sercowo-naczyniowy (np. niestabilna choroba niedokrwienna serca), neurologiczny (np. niedawny udar), gastroenterologiczny (np. czynna choroba wrzodowa), nerkowy (np. przewlekła niewydolność nerek), wątrobowy (np. alkoholowa choroba wątroby, stłuszczenie wątroby) i wszelkie inne poważne układowe choroba, która może i) narazić pacjenta na udział w badaniu; lub ii) utrudniają wdrożenie protokołu; lub iii) utrudniają interpretację wyników badań.
   8. Obecność jakichkolwiek znanych warunków/okoliczności, które mogłyby negatywnie wpłynąć na zgodność lub ukończenie badania.

2. Upośledzone parametry laboratoryjne:

   1. Hemoglobina poniżej 10,5 g/dl, liczba białych krwinek poniżej 4 x 10 (9)/l, liczba płytek krwi poniżej 150 x 10 (9)/l.
   2. Test czynności wątroby z zaburzeniami: np. podwyższona AST/ALT.
3. Chce spożywać alkohol podczas przyjmowania badanych leków.
4. Masa ciała poniżej 45 kg.
5. Ciąża/karmienie piersią/Pacjent pragnący zostać ojcem.

6. Pacjenci z następującą historią leczenia zostaną wykluczeni:

   1. Historia niedoboru dehydrogenazy fosforanowej glukozy 6 (G6PD).
   2. Znana alergia na: i) badane leki; lub ii) kontrast; lub iii) leki o podobnej budowie chemicznej (np. sulfonamidy, salicylany itp.).
   3. Na antykoagulacji z jakiegokolwiek powodu.
   4. Wcześniejsze leczenie (w ciągu ostatnich 4 tygodni) za pomocą: i) doustnych kortykosteroidów w dawce większej niż ekwiwalent prednizolonu wynoszący 10 mg/dobę; lub ii) pozajelitowe/dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu.
   5. Wcześniejsze leczenie (w ciągu ostatnich 12 tygodni) za pomocą: i) innych DMARD, takich jak sulfasalazyna, hydroksychlorochina, chlorochina, sole złota itp.; lub ii) badany lek(i); lub iii) inne środki immunosupresyjne, takie jak cyklofosfamid, cyklosporyna, azatiopryna i dowolne środki biologiczne, np. anty-TNF.
   6. Wcześniejsze leczenie (dowolny czas trwania) za pomocą i) leflunomidu; lub ii) Sulfasalazyna stosowana razem z metotreksatem
7. Przeciwwskazania do MRI (np. rozruszniki serca, metalowe implanty/stenty, klaustrofobia).