Leflunomid versus sulfasalazin/metotreksat ved revmatoid artritt: en ultralyd-/magnetisk resonansundersøkelse

Inklusjonskriterier

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 21 til 65 år.
2. Pasienter uten fruktbarhet (for eksempel postmenopausale eller steriliserte) eller har bestemt seg for ikke å få avkom.
3. Alle kvinnelige pasienter må samtykke til ikke å bli gravide/amme, mannlige pasienter må samtykke til ikke å få barn og alle må samtykke til å utøve effektiv prevensjon.
4. Oppfyller enten 1987 ACR-kriteriene og/eller 2010 ACR / EULAR RA-klassifiseringskriteriene.
5. Seropositivitet: Revmatoid faktor (RF) og/eller anti-sykliske citrullinerte proteinantistoffer (anti-CCP) må være positive.
6. Involvering av MCPJ(er) og/eller håndledd(er).
7. Revmatoid artrittpasienter (under 5 års varighet) som forblir minst moderat aktive basert på DAS28-score på > 3,2, etter 3 måneders behandling med en optimal dose metotreksat (f.eks. minst 15 mg/uke).
8. Hvis pasienten bruker orale kortikosteroider, bør dette ikke overstige 10 mg prednisolon daglig (eller oralt steroidekvivalent) i minst 4 uker og bør være i uendret dose i minst 2 uker før studiestart.
9. Hvis pasienten bruker NSAIDs, bør denne være i uendret dose i minst 2 uker før studiestart.
10. Glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min/1,73m2.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter som er kjent for å ha følgende medisinske tilstand(er) vil bli ekskludert:

   1. Annen autoimmun sykdom/inflammatorisk leddsykdom/bindevevssykdom (f.eks. lupus, seronegativ spondylartropati (f.eks. ankyloserende spondylitt/psoriatisk artropati), reaktiv leddgikt, overlappingssyndrom, primært Sjøgrens syndrom og blandet bindevevssykdom.)
   2. Inflammatorisk leddgikt med utbrudd før 18 år.
   3. Nåværende eller tidligere historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom.
   4. HIV positiv status, hepatitt B/C positiv status.
   5. Vedvarende og/eller alvorlig infeksjon de siste 12 ukene.
   6. Større traumatisk skade, terminal sykdom eller annen(e) medisinsk(e) tilstand(er) som kan sette pasienten i fare for å delta i studien.
   7. Klinisk relevant kardiovaskulær (f.eks. ustabil iskemisk hjertesykdom), nevrologisk (f.eks. nylig slag), gastroenterologi (f.eks. aktiv magesårsykdom), nyre (f.eks. kronisk nyresvikt), lever (f.eks. alkoholisk leversykdom, fettlever) og enhver annen større systemisk sykdom sykdom som kan i) sette pasienten i fare for å delta i studien; eller ii) gjøre protokollimplementering vanskelig; eller iii) gjøre tolkning av studieresultater vanskelig.
   8. Tilstedeværelse av kjente tilstand(er)/omstendighet(er) som vil ha negativ innvirkning på samsvar eller studiegjennomføring.

2. Svekkede laboratorieparametre:

   1. Hemoglobin mindre enn 10,5 g/dl, hvitt blodantall mindre enn 4 x 10 (9)/L, antall blodplater mindre enn 150 x 10(9)/L.
   2. Forstyrret leverfunksjonstest: f.eks. forhøyet AST/ALT.
3. Ønsker å innta alkohol mens du tar studiemedisinene.
4. Kroppsvekt som er mindre enn 45 kg.
5. Graviditet/amming/mannlig pasient som ønsker å bli far til barn.

6. Pasienter med følgende medisinhistorie vil bli ekskludert:

   1. Anamnese med mangel på glukose 6 fosfatdehydrogenase (G6PD).
   2. Kjent allergi mot: i) studere medisiner; eller ii) kontrast; eller iii) legemidler hvis kjemiske strukturer ligner (f.eks. sulfonamider, salisylater osv.).
   3. På antikoagulasjon uansett årsak.
   4. Tidligere behandling (innen de siste 4 ukene) med: i) oral kortikosteroid større enn prednisolon-ekvivalent på 10 mg/dag; eller ii) parenteral/intraartikulær kortikosteroidinjeksjon.
   5. Tidligere behandling (innen de siste 12 ukene) med: i) andre DMARDs som sulfasalazin, hydroksyklorokin, klorokin, gullsalter, etc; eller ii) undersøkelsesmedisin(er); eller iii) andre immunsuppressive midler slik som cyklofosfamid, cyklosporin, azatioprin og eventuelle biologiske midler, f.eks. anti-TNF.
   6. Tidligere behandling (en hvilken som helst varighet) med i) Leflunomid; eller ii) Sulfasalazin brukt sammen med metotreksat
7. Kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemakere, metalliske implantater/stenter, klaustrofobi).