Léflunomide versus sulfasalazine/méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde : une étude d'imagerie par ultrasons/résonance magnétique

Critère d'intégration

1. Patients masculins et féminins âgés de 21 à 65 ans.
2. Patientes sans potentiel de procréation (par exemple ménopausées ou stérilisées) ou ayant décidé de ne pas avoir de progéniture.
3. Toutes les patientes doivent consentir à ne pas tomber enceinte/allaiter, les patients de sexe masculin doivent consentir à ne pas concevoir d'enfant et tous doivent consentir à pratiquer une contraception efficace.
4. Remplit les critères ACR 1987 et/ou les critères de classification ACR/EULAR RA 2010.
5. Séropositivité : Les anticorps anti-facteur rhumatoïde (FR) et/ou anti-protéine citrullinée cyclique (anti-CCP) doivent être positifs.
6. Implication des MCPJ et/ou des articulations du poignet.
7. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (depuis moins de 5 ans) qui restent au moins modérément actifs sur la base d'un score DAS28 > 3,2, après 3 mois de traitement avec une dose optimale de méthotrexate (par exemple, au moins 15 mg/semaine).
8. Si le patient prend des corticostéroïdes oraux, cela ne doit pas dépasser 10 mg de prednisolone par jour (ou l'équivalent de stéroïdes oraux) pendant au moins 4 semaines et doit être à une dose inchangée pendant au moins 2 semaines avant d'entrer dans l'étude.
9. Si le patient prend des AINS, cela doit être à une dose inchangée pendant au moins 2 semaines avant d'entrer dans l'étude.
10. Débit de filtration glomérulaire > 60 ml/min/1,73 m2.

Critère d'exclusion

1. Les patients connus pour avoir les conditions médicales suivantes seront exclus :

   1. Autre maladie auto-immune/maladie inflammatoire des articulations/maladie du tissu conjonctif ( p. ex. lupus, spondylarthropathie séronégative (par ex. spondylarthrite ankylosante/arthropathie psoriasique), arthrite réactive, syndrome de chevauchement, syndrome de Sjögren primaire et maladie mixte du tissu conjonctif.)
   2. Arthrite inflammatoire avec début avant 18 ans.
   3. Antécédents actuels ou antérieurs de cancer ou de maladie lymphoproliférative.
   4. Statut positif pour le VIH, statut positif pour l'hépatite B/C.
   5. Infection persistante et/ou grave au cours des 12 dernières semaines.
   6. Blessure traumatique majeure, maladie en phase terminale ou autre(s) condition(s) médicale(s) qui pourraient mettre le patient en danger pour participer à l'étude.
   7. Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente (par exemple, cardiopathie ischémique instable), neurologique (par exemple, accident vasculaire cérébral récent), gastro-entérologique (par exemple, ulcère peptique actif), rénale (par exemple, insuffisance rénale chronique), hépatique (par exemple, maladie alcoolique du foie, stéatose hépatique) et toute autre maladie systémique majeure maladie qui pourrait i) mettre le patient en danger pour participer à l'étude ; ou ii) rendre difficile la mise en œuvre du protocole ; ou iii) rendre difficile l'interprétation des résultats de l'étude.
   8. Présence de toute condition ou circonstance connue qui aurait un impact négatif sur la conformité ou l'achèvement de l'étude.

2. Paramètres de laboratoire altérés :

   1. Hémoglobine inférieure à 10,5 g/dl, numération leucocytaire inférieure à 4 x 10(9)/L , numération plaquettaire inférieure à 150 x 10(9)/L.
   2. Test de la fonction hépatique dérangée : par ex. AST/ALT élevés.
3. Veut consommer de l'alcool tout en prenant les médicaments de l'étude.
4. Poids corporel inférieur à 45 kg.
5. Grossesse/Allaitement/Patient masculin souhaitant avoir des enfants.

6. Les patients ayant les antécédents médicamenteux suivants seront exclus :

   1. Antécédents de déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase (G6PD).
   2. Allergie connue aux : i) médicaments de l'étude ; ou ii) contraste; ou iii) des médicaments dont les structures chimiques sont similaires (par ex. sulfamides, salicylates, etc.).
   3. Sous anticoagulation pour quelque raison que ce soit.
   4. Traitement antérieur (au cours des 4 dernières semaines) avec : i) un corticostéroïde oral supérieur à l'équivalent de prednisolone de 10 mg/jour ; ou ii) injection parentérale/intra-articulaire de corticostéroïdes.
   5. Traitement antérieur (au cours des 12 dernières semaines) avec : i) d'autres DMARD tels que la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine, la chloroquine, les sels d'or, etc. ; ou ii) drogue(s) expérimentale(s); ou iii) d'autres agents immunosuppresseurs tels que le cyclophosphamide, la cyclosporine, l'azathioprine et tout agent biologique, par ex. anti-TNF.
   6. Traitement antérieur (toute durée) avec i) Léflunomide ; ou ii) Sulfasalazine utilisé avec le méthotrexate
7. Contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateurs cardiaques, implants/stents métalliques, claustrophobie).