Leflunomidi vs. sulfasalatsiini/metotreksaatti nivelreumassa: ultraääni-/magneettikuvaustutkimus

Sisällyttämiskriteerit

1. Mies- ja naispotilaat iältään 21–65 vuotta.
2. Potilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (esimerkiksi postmenopausaalisilla tai steriloiduilla) tai jotka ovat päättäneet olla hankkimatta jälkeläisiä.
3. Kaikkien naispotilaiden on suostuttava olemaan raskaaksi/imettämättä, miespotilaiden on suostuttava olemaan synnyttämättä lasta ja kaikkien on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn.
4. Täyttää joko vuoden 1987 ACR-kriteerit ja/tai vuoden 2010 ACR / EULAR RA -luokituskriteerit.
5. Seropositiivisuus: Reumatekijän (RF) ja/tai antisyklisten sitrullinoitujen proteiinien vasta-aineiden (anti-CCP) on oltava positiivisia.
6. MCPJ:n ja/tai ranteen nivelen (nivelten) esiintyminen.
7. Nivelreumapotilaat (kesto alle 5 vuotta), jotka pysyvät vähintään kohtalaisen aktiivisina DAS28-pistemäärän > 3,2 perusteella 3 kuukauden hoidon jälkeen optimaalisella metotreksaattiannoksella (esim. vähintään 15 mg/viikko).
8. Jos potilas käyttää suun kautta otettavia kortikosteroideja, se ei saa ylittää 10 mg prednisolonia päivässä (tai suun kautta otettavaa steroidia vastaavaa) vähintään 4 viikon ajan ja sen tulee olla muuttumattomana vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista.
9. Jos potilas käyttää tulehduskipulääkkeitä, sen tulee olla muuttumattomana vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista.
10. Glomerulaarinen suodatusnopeus > 60 ml/min/1,73 m2.

Poissulkemiskriteerit

1. Potilas, jolla tiedetään olevan seuraavat sairaudet, suljetaan pois:

   1. Muu autoimmuunisairaus / tulehduksellinen nivelsairaus / sidekudossairaus (esim. lupus, seronegatiivinen spondylartropatia (esim. selkärankareuma/psoriaattinen niveltulehdus), reaktiivinen niveltulehdus, päällekkäisyysoireyhtymä, primaarinen sjogrenin oireyhtymä ja sekamuotoinen sidekudossairaus.)
   2. Tulehduksellinen niveltulehdus, joka alkaa ennen 18 vuoden ikää.
   3. Nykyinen tai aiempi syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus.
   4. HIV-positiivinen tila, hepatiitti B/C -positiivinen tila.
   5. Pysyvä ja/tai vakava infektio edellisten 12 viikon aikana.
   6. Vakava traumaattinen vamma, terminaalinen sairaus tai muu sairaus, joka voi vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen.
   7. Kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen (esim. epästabiili iskeeminen sydänsairaus), neurologinen (esim. äskettäinen aivohalvaus), gastroenterologia (esim. aktiivinen mahahaava), munuaisten (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta), maksan (esim. alkoholiperäinen maksasairaus, rasvamaksa) ja mikä tahansa muu merkittävä systeeminen sairaus sairaus, joka voi i) asettaa potilaan riskin osallistua tutkimukseen; tai ii) vaikeuttaa protokollan täytäntöönpanoa; tai iii) vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
   8. Tunnettujen olosuhteiden/olosuhteiden esiintyminen, jotka vaikuttaisivat kielteisesti vaatimustenmukaisuuteen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen.

2. Heikentyneet laboratorioparametrit:

   1. Hemoglobiini alle 10,5 g/dl, valkosolujen määrä alle 4 x 10 (9)/l, verihiutaleiden määrä alle 150 x 10(9)/l.
   2. Häiriintyneen maksan toimintatesti: esim. kohonnut AST/ALT.
3. Haluaa käyttää alkoholia tutkimuslääkkeiden käytön aikana.
4. Kehon paino on alle 45 kg.
5. Raskaus/imettäminen/ Miespotilas, joka haluaa saada lapsen isäksi.

6. Potilaat, joilla on seuraava lääkityshistoria, suljetaan pois:

   1. Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
   2. Tunnettu allergia: i) tutkimuslääkkeille; tai ii) kontrasti; tai iii) lääkkeet, joiden kemiallinen rakenne on samanlainen (esim. sulfonamidit, salisylaatit jne.).
   3. Antikoagulaatiosta mistä tahansa syystä.
   4. Aikaisempi hoito (viimeisten 4 viikon aikana): i) oraalinen kortikosteroidi, joka on suurempi kuin prednisoloniekvivalentti 10 mg/vrk; tai ii) parenteraalinen/nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio.
   5. Aikaisempi hoito (viimeisten 12 viikon aikana) seuraavilla: i) muilla DMARD-lääkkeillä, kuten sulfasalatsiinilla, hydroksiklorokiinilla, klorokiinilla, kultasuoloilla jne.; tai ii) tutkimuslääke(t); tai iii) muut immunosuppressiiviset aineet, kuten syklofosfamidi, syklosporiini, atsatiopriini ja mitkä tahansa biologiset aineet, esim. anti-TNF.
   6. Aiempi hoito (mikä tahansa kesto) i) Leflunomidilla; tai ii) sulfasalatsiinia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa
7. MRI:n vasta-aihe (esim. sydämentahdistimet, metalliset implantit/stentit, klaustrofobia).