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망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종 환자의 치료에서 Dexamethasone의 안전성 및 유효성 연구

2019년 4월 9일 업데이트: Allergan
이 연구는 6개월의 이중 맹검 기간과 2개월의 공개 라벨 기간이 뒤따르는 가짜에 대해 6개월의 이중 맹검 기간에서 황반 부종 환자에서 700μg 덱사메타손 후방 분절 약물 전달 시스템(DEX PS DDS) 어플리케이터 시스템의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

262

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-망막분지정맥폐쇄(BRVO) 또는 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인해 황반 중심부가 침범되어 황반이 두꺼워지는 것으로 정의되는 황반 부종의 존재

제외 기준:

  • 녹내장, 고안압증 또는 시신경 유두 변화의 병력
  • 한쪽 눈의 모든 활동성 세균, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염
  • 백내장 수술을 포함한 눈 수술 및/또는 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 안구의 모든 유형의 레이저
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 안구에서 유리체강내 스테로이드 또는 임의의 유리체강내 주사용 약물의 사용 이력
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 경구, 정맥내, 근육내, 경막외, 직장 또는 광범위 피부 스테로이드 사용
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 면역억제제, 면역조절제, 항대사제 및/또는 알킬화제의 사용
  • 연구 시작 2주 이내에 국소 안과용 코르티코스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 700㎍
제1일에 연구 눈에 700㎍ 덱사메타손 유리체강내 주사.
의약품: 덱사메타손 700㎍
제1일에 연구 눈에 700㎍ 덱사메타손 유리체강내 주사.
다른 이름들:
  • 오저덱스®
가짜 비교기: 가짜
1일차에 연구 안구에 가짜 투여.
의약품: 덱사메타손 700㎍
제1일에 연구 눈에 700㎍ 덱사메타손 유리체강내 주사.
다른 이름들:
  • 오저덱스®
다른: 가짜
1일차에 연구 안구에 가짜 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 안구에서 최대 교정 시력(BCVA)이 15자 이상 개선된 환자 수
기간: 기준선, 6개월
BCVA는 눈 차트를 사용하여 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다. 시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다. 올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다. 연구 안구에서 BCVA가 적어도 15자 이상 개선된 환자의 수가 표시됩니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 눈의 BCVA 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 글자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다. 시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다. 평균 BCVA는 각 환자에 대한 연구 방문을 통해 계산됩니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음수 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 6개월
Study Eye에서 BCVA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 글자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다. 시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다. 올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다. 올바르게 읽는 글자 수(음수)의 감소는 시력이 악화되었음을 의미합니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
연구 안구에서 기준선으로부터 15자 이상의 BCVA 개선을 보이는 환자의 백분율
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 글자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다. 시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다. 올바르게 읽은 글자 수가 증가하면 개선을 나타내고 올바르게 읽은 글자 수가 감소하면 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206207-020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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