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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO)

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von 700 μg Dexamethason bewertet Applikatorsystem für das hintere Segment-Arzneimittelabgabesystem (DEX PS DDS) bei Patienten mit Makulaödem in einem 6-monatigen Doppelblindzeitraum im Vergleich zu einer Scheinstudie, gefolgt von einem 2-monatigen Open-Label-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Vorhandensein eines Makulaödems, definiert als Makulaverdickung im Zentrum der Makula aufgrund eines Verschlusses der Netzhautastvene (BRVO) oder eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene (CRVO)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Glaukom, Augenhypertonie oder Veränderung des Sehnervenkopfes
  • Alle aktiven bakteriellen, viralen, parasitären oder Pilzinfektionen in beiden Augen
  • Augenoperation, einschließlich Kataraktoperation, und/oder Laser jeglicher Art am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Anamnese der Anwendung von intravitrealen Steroiden oder anderen intravitreal injizierbaren Arzneimitteln im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Verwendung oraler, intravenöser, intramuskulärer, epiduraler, rektaler oder ausgedehnter dermaler Steroide innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Verwendung von Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, Antimetaboliten und/oder Alkylierungsmitteln innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Verwendung topischer ophthalmologischer Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 700 μg Dexamethason
700 μg Dexamethason intravitreale Injektion in das Studienauge am ersten Tag.
Arzneimittel: 700 μg Dexamethason
700 μg Dexamethason intravitreale Injektion in das Studienauge am ersten Tag.
Andere Namen:
  • Ozurdex®
Schein-Komparator: Schein
Am ersten Tag wurde eine Scheinbehandlung in das Studienauge verabreicht.
Arzneimittel: 700 μg Dexamethason
700 μg Dexamethason intravitreale Injektion in das Studienauge am ersten Tag.
Andere Namen:
  • Ozurdex®
Sonstiges: Schein
Am ersten Tag wurde eine Scheinbehandlung in das Studienauge verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um 15 oder mehr Buchstaben im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Dargestellt wird die Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des BCVA um mindestens 15 Buchstaben im Studienauge.
Ausgangswert, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Der durchschnittliche BCVA wird über die Studienbesuche hinweg für jeden Patienten berechnet. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert, 6 Monate
Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Eine Abnahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben (negative Zahl) bedeutet, dass sich die Sehkraft verschlechtert hat.
Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Prozentsatz der Patienten mit einer BCVA-Verbesserung von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin, eine Abnahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben auf eine Verschlechterung.
Basislinie, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206207-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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