網膜静脈閉塞症（RVO）後の黄斑浮腫患者の治療におけるデキサメタゾンの安全性と有効性の研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
この研究では、黄斑浮腫患者を対象とした700μgのデキサメタゾン後部薬物送達システム（DEX PS DDS）アプリケーターシステムの安全性と有効性を、6か月間の二重盲検期間と偽の後に2か月の非盲検期間で評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）または網膜中心静脈閉塞症（CRVO）による黄斑の中心に関わる黄斑肥厚として定義される黄斑浮腫の存在
除外基準:
- 緑内障、高眼圧症、視神経乳頭変化の病歴
- どちらかの目に活動性の細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌感染症がある
- -白内障手術を含む目の手術、および/または研究開始前3か月以内に研究の目に何らかの種類のレーザーを行った患者
- -研究開始前3か月以内の研究の眼における硝子体内ステロイドまたは任意の硝子体内注射薬の使用歴
- -研究開始前1か月以内の経口、静脈内、筋肉内、硬膜外、直腸または広範囲の皮膚ステロイドの使用
- -研究開始前3か月以内の免疫抑制剤、免疫調節剤、代謝拮抗剤、および/またはアルキル化剤の使用
- -研究開始から2週間以内の局所用眼科コルチコステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デキサメタゾン 700μg
1日目に研究眼に700μgのデキサメタゾンを硝子体内注射。
|
1日目に研究眼に700μgのデキサメタゾンを硝子体内注射。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：シャム
1日目に偽を研究眼に投与した。
|
1日目に研究眼に700μgのデキサメタゾンを硝子体内注射。
他の名前：
1日目に偽を研究眼に投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究対象の眼の最良矯正視力（BCVA）が15文字以上改善した患者の数
時間枠：ベースライン、6 か月
|
BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取られた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が増えたということは、視力が向上したことを意味します。
研究対象の眼においてBCVAが少なくとも15文字以上改善した患者の数が提示される。
|
ベースライン、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究眼におけるBCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
平均 BCVA は、各患者の研究来院全体で計算されます。
ベースラインからの数値の正の変化は改善を示し、ベースラインからの数値の負の変化は悪化を示します。
|
ベースライン、6 か月
|
|
研究眼におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目
|
BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が増えたということは、視力が向上したことを意味します。
正しく読める文字数の減少（マイナスの数）は、視力が低下していることを意味します。
|
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目
|
|
研究眼においてベースラインから15文字以上のBCVA改善を示した患者の割合
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目
|
BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読まれた文字数の増加は改善を示し、正しく読まれた文字数の減少は悪化を示します。
|
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月4日
一次修了 (実際)
2014年3月31日
研究の完了 (実際)
2014年5月20日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾン 700μgの臨床試験
-
Statens Serum Institut完了
-
Yale UniversityBiohaven Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
-
Acusphere完了
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.完了