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Estudo de segurança e eficácia da dexametasona no tratamento de pacientes com edema macular após oclusão da veia retiniana (RVO)

9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de 700 μg de dexametasona Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) Applicator System em pacientes com edema macular em um período duplo-cego de 6 meses versus sham seguido por um período aberto de 2 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Presença de edema macular definido como espessamento macular envolvendo o centro da mácula devido à oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR) ou oclusão da veia central da retina (CRVO)

Critério de exclusão:

  • História de glaucoma, hipertensão ocular ou alteração da cabeça do nervo óptico
  • Qualquer infecção bacteriana, viral, parasitária ou fúngica ativa em qualquer um dos olhos
  • Cirurgia ocular, incluindo cirurgia de catarata e/ou laser de qualquer tipo no olho do estudo dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Histórico de uso de esteróides intravítreos ou qualquer droga injetável intravítrea no olho do estudo dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Uso de esteróides orais, intravenosos, intramusculares, epidural, retal ou dérmicos extensivos dentro de 1 mês antes do início do estudo
  • Uso de imunossupressores, imunomoduladores, antimetabólitos e/ou agentes alquilantes nos 3 meses anteriores ao início do estudo
  • Uso de corticosteróides oftálmicos tópicos dentro de 2 semanas do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 700 μg Dexametasona
Injeção intravítrea de 700 μg de Dexametasona no olho do estudo no Dia 1.
Injeção intravítrea de 700 μg de Dexametasona no olho do estudo no Dia 1.
Outros nomes:
  • Ozurdex®
Comparador Falso: Farsa, falso
Sham administrado no olho do estudo no Dia 1.
Injeção intravítrea de 700 μg de Dexametasona no olho do estudo no Dia 1.
Outros nomes:
  • Ozurdex®
Sham administrado no olho do estudo no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com melhoria de 15 ou mais letras na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 6 meses
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou. São apresentados os números de pacientes com pelo menos 15 ou mais melhorias na BCVA no olho do estudo.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 6 meses
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). A BCVA média é calculada nas visitas do estudo para cada paciente. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base, 6 meses
Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou. Uma diminuição no número de letras lidas corretamente (número negativo) significa que a visão piorou.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
Porcentagem de pacientes com melhora de BCVA de ≥15 letras desde a linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente indica melhora e uma diminuição no número de letras lidas corretamente indica uma piora.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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