Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af dexamethason til behandling af patienter med makulært ødem efter retinal veneokklusion (RVO)

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​700 μg dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) applikatorsystem hos patienter med makulaødem i en 6 måneders dobbeltblind periode versus sham efterfulgt af en 2 måneders åben periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Tilstedeværelse af makulært ødem defineret som makulær fortykkelse, der involverer midten af ​​makulaen på grund af forgrenet retinal veneokklusion (BRVO) eller central retinal veneokklusion (CRVO)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med glaukom, okulær hypertension eller ændring af synsnervehovedet
  • Enhver aktiv bakteriel, viral, parasitær eller svampeinfektion i begge øjne
  • Øjenoperation, inklusive grå stærkirurgi og/eller laser af enhver type i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før studiestart
  • Anamnese med brug af intravitreale steroider eller ethvert intravitrealt injicerbart lægemiddel i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før studiestart
  • Brug af orale, intravenøse, intramuskulære, epidurale, rektale eller omfattende dermale steroider inden for 1 måned før studiestart
  • Brug af immunsuppressiva, immunmodulatorer, antimetabolitter og/eller alkyleringsmidler inden for 3 måneder før studiestart
  • Brug af topiske oftalmiske kortikosteroider inden for 2 uger efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 700 μg Dexamethason
700 μg Dexamethason intravitreal injektion i undersøgelsesøjet på dag 1.
Medicin: 700 μg Dexamethason
700 μg Dexamethason intravitreal injektion i undersøgelsesøjet på dag 1.
Andre navne:
  • Ozurdex®
Sham-komparator: Falsk
Sham administreret i undersøgelsesøjet på dag 1.
Medicin: 700 μg Dexamethason
700 μg Dexamethason intravitreal injektion i undersøgelsesøjet på dag 1.
Andre navne:
  • Ozurdex®
Andet: Falsk
Sham administreret i undersøgelsesøjet på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med 15 eller flere bogstavsforbedring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Antallet af patienter med en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA i undersøgelsesøjet er præsenteret.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Den gennemsnitlige BCVA beregnes på tværs af studiebesøg for hver patient. En positiv talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Et fald i antallet af bogstaver læst korrekt (negativt tal) betyder, at synet er forværret.
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned
Procentdel af patienter med BCVA-forbedring på ≥15 bogstaver fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt indikerer forbedring og et fald i antallet af bogstaver læst korrekt indikerer en forværring.
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206207-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med 700 μg Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner