地塞米松治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿的安全性和有效性研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
本研究将评估 700 μg 地塞米松后节给药系统 (DEX PS DDS) 施药器系统在 6 个月双盲期与假手术后 2 个月开放标签期对黄斑水肿患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-存在黄斑水肿，定义为由于视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 或视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 导致黄斑中心黄斑增厚
排除标准：
- 青光眼、高眼压症或视神经乳头改变史
- 任何一只眼睛的任何活动性细菌、病毒、寄生虫或真菌感染
- 眼科手术，包括白内障手术，和/或在研究开始前 3 个月内对研究眼进行任何类型的激光
- 研究开始前 3 个月内在研究眼中使用玻璃体内类固醇或任何玻璃体内注射药物的历史
- 研究开始前 1 个月内使用口服、静脉内、肌内、硬膜外、直肠或大量皮下类固醇
- 研究开始前 3 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂、抗代谢物和/或烷化剂
- 研究开始后 2 周内使用局部眼用皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：700 微克地塞米松
第 1 天在研究眼中玻璃体内注射 700 μg 地塞米松。
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第 1 天在研究眼中玻璃体内注射 700 μg 地塞米松。
其他名称：
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假比较器：假
第 1 天在研究眼中施用假手术。
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第 1 天在研究眼中玻璃体内注射 700 μg 地塞米松。
其他名称：
第 1 天在研究眼中施用假手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 有 15 个或更多字母改善的患者数量
大体时间：基线，6 个月
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BCVA 使用视力表测量，并报告为正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
显示了研究眼中 BCVA 至少有 15 个或更多字母改善的患者数量。
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼中 BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，6 个月
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BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
平均 BCVA 是在每个患者的研究访问中计算的。
与基线相比的正数变化表示改善，与基线相比的负数变化表示恶化。
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基线，6 个月
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研究眼中 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
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BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
正确阅读的字母数量减少（负数）意味着视力恶化。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
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研究眼中 BCVA 从基线改善 ≥ 15 个字母的患者百分比
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
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BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加表示改善，而正确阅读字母数量的减少表示恶化。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月4日
初级完成 (实际的)
2014年3月31日
研究完成 (实际的)
2014年5月20日
研究注册日期
首次提交
2012年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月7日
首次发布 (估计)
2012年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
700 微克地塞米松的临床试验
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Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITED完全的
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Acusphere完全的