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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del desametasone nel trattamento di pazienti con edema maculare a seguito di occlusione della vena retinica (RVO)

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema di applicazione del sistema di somministrazione di farmaci del segmento posteriore di desametasone da 700 μg (DEX PS DDS) in pazienti con edema maculare in un periodo in doppio cieco di 6 mesi rispetto a una simulazione seguita da un periodo in aperto di 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Presenza di edema maculare definito come ispessimento maculare che coinvolge il centro della macula dovuto a occlusione della vena retinica di branca (BRVO) o occlusione della vena retinica centrale (CRVO)

Criteri di esclusione:

  • Storia di glaucoma, ipertensione oculare o alterazione della testa del nervo ottico
  • Qualsiasi infezione batterica, virale, parassitaria o fungina attiva in entrambi gli occhi
  • Chirurgia oculare, compresa la chirurgia della cataratta, e/o laser di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Storia dell'uso di steroidi intravitreali o di qualsiasi farmaco iniettabile intravitreale nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Uso di steroidi dermici orali, endovenosi, intramuscolari, epidurali, rettali o estensivi entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Uso di immunosoppressori, immunomodulatori, antimetaboliti e/o agenti alchilanti entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Uso di corticosteroidi oftalmici topici entro 2 settimane dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 700 μg di desametasone
Iniezione intravitreale di desametasone da 700 μg nell'occhio dello studio il giorno 1.
Droga: 700 μg di desametasone
Iniezione intravitreale di desametasone da 700 μg nell'occhio dello studio il giorno 1.
Altri nomi:
  • Ozurdex®
Comparatore fittizio: Falso
Sham somministrato nell'occhio dello studio il giorno 1.
Droga: 700 μg di desametasone
Iniezione intravitreale di desametasone da 700 μg nell'occhio dello studio il giorno 1.
Altri nomi:
  • Ozurdex®
Altro: Falso
Sham somministrato nell'occhio dello studio il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento di 15 o più lettere nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Vengono presentati i numeri di pazienti con un miglioramento di almeno 15 o più lettere nella BCVA nell'occhio dello studio.
Linea di base, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Il BCVA medio viene calcolato tra le visite dello studio per ciascun paziente. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al basale in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Una diminuzione del numero di lettere lette correttamente (numero negativo) significa che la vista è peggiorata.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Percentuale di pazienti con miglioramento BCVA di ≥15 lettere rispetto al basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente indica un miglioramento e una diminuzione del numero di lettere lette correttamente indica un peggioramento.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206207-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

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