Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van dexamethason bij de behandeling van patiënten met macula-oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO)

9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van 700 μg dexamethason posterieur segment medicijnafgiftesysteem (DEX PS DDS) applicatorsysteem bij patiënten met macula-oedeem in een dubbelblinde periode van 6 maanden versus schijnvertoning gevolgd door een open-labelperiode van 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanwezigheid van macula-oedeem gedefinieerd als maculaire verdikking waarbij het midden van de macula is betrokken als gevolg van retinale veneuze occlusie van de tak (BRVO) of centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van glaucoom, oculaire hypertensie of verandering van de kop van de oogzenuw
  • Elke actieve bacteriële, virale, parasitaire of schimmelinfectie in beide ogen
  • Oogchirurgie, inclusief cataractchirurgie, en/of laser van welk type dan ook in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Geschiedenis van het gebruik van intravitreale steroïden of een intravitreale injecteerbare drug in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Gebruik van orale, intraveneuze, intramusculaire, epidurale, rectale of uitgebreide dermale steroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie
  • Gebruik van immunosuppressiva, immunomodulatoren, antimetabolieten en/of alkylerende middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Gebruik van topische oftalmische corticosticosteroïden binnen 2 weken na aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 700 μg dexamethason
700 μg dexamethason intravitreale injectie in het onderzoeksoog op dag 1.
Geneesmiddel: 700 μg dexamethason
700 μg dexamethason intravitreale injectie in het onderzoeksoog op dag 1.
Andere namen:
  • Ozurdex®
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Sham toegediend in het onderzoeksoog op dag 1.
Geneesmiddel: 700 μg dexamethason
700 μg dexamethason intravitreale injectie in het onderzoeksoog op dag 1.
Andere namen:
  • Ozurdex®
Ander: Schijnvertoning
Sham toegediend in het onderzoeksoog op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met 15 of meer letters Verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. De aantallen patiënten met een verbetering van ten minste 15 of meer letters in BCVA in het onderzoeksoog worden weergegeven.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). De gemiddelde BCVA wordt berekend over studiebezoeken voor elke patiënt. Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Een afname van het aantal correct gelezen letters (negatief getal) betekent dat het gezichtsvermogen is verslechterd.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6
Percentage patiënten met BCVA Verbetering van ≥15 letters vanaf baseline in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters duidt op verbetering en een afname van het aantal correct gelezen letters duidt op een verslechtering.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206207-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 700 μg dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren