Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av dexametason vid behandling av patienter med makulaödem efter retinal venocklusion (RVO)

9 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av 700 μg dexametason Posterior Segment Drug Delivery System (DEX PS DDS) applikatorsystem hos patienter med makulaödem under en 6 månaders dubbelblind period jämfört med sken följt av en 2 månaders öppen period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Närvaro av makulaödem definierat som makula förtjockning som involverar mitten av gula fläcken på grund av grennäthinneocklusion (BRVO) eller central retinal venocklusion (CRVO)

Exklusions kriterier:

  • Historik av glaukom, okulär hypertoni eller förändring av synnervens huvud
  • Alla aktiva bakteriella, virala, parasitära eller svampinfektioner i något av ögat
  • Ögonkirurgi, inklusive kataraktkirurgi och/eller laser av någon typ i studieögat inom 3 månader före studiestart
  • Historik med användning av intravitreala steroider eller något intravitrealt injicerbart läkemedel i studieögat inom 3 månader före studiestart
  • Användning av orala, intravenösa, intramuskulära, epidurala, rektala eller omfattande dermala steroider inom 1 månad före studiestart
  • Användning av immunsuppressiva medel, immunmodulatorer, antimetaboliter och/eller alkyleringsmedel inom 3 månader före studiestart
  • Användning av topikala oftalmiska kortikosteroider inom 2 veckor efter studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 700 μg Dexametason
700 μg dexametason intravitreal injektion i studieögat dag 1.
Läkemedel: 700 μg Dexametason
700 μg dexametason intravitreal injektion i studieögat dag 1.
Andra namn:
  • Ozurdex®
Sham Comparator: Bluff
Sham administreras i studieögat på dag 1.
Läkemedel: 700 μg Dexametason
700 μg dexametason intravitreal injektion i studieögat dag 1.
Andra namn:
  • Ozurdex®
Övrig: Bluff
Sham administreras i studieögat på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med 15 eller fler bokstavsförbättringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat
Tidsram: Baslinje, 6 månader
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats. Antalet patienter med minst 15 bokstäver förbättring av BCVA i studieögat presenteras.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, 6 månader
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). Den genomsnittliga BCVA beräknas över studiebesök för varje patient. En positiv sifferändring från baslinjen indikerar en förbättring och en negativ sifferändring från baslinjen indikerar en försämring.
Baslinje, 6 månader
Ändring från baslinje i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats. En minskning av antalet korrekt lästa bokstäver (negativt tal) innebär att synen har försämrats.
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6
Procentandel av patienter med BCVA-förbättring på ≥15 bokstäver från baslinjen i studieögat
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver indikerar förbättring och en minskning av antalet korrekt lästa bokstäver indikerar en försämring.
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206207-020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 700 μg Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera