Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności deksametazonu w leczeniu pacjentów z obrzękiem plamki żółtej po zamknięciu żyły siatkówki (RVO)

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność 700 μg deksametazonu z systemem aplikatora systemu dostarczania leku do tylnego segmentu (DEX PS DDS) u pacjentów z obrzękiem plamki w 6-miesięcznym okresie podwójnie ślepej próby w porównaniu z pozorowanym, po którym następuje 2-miesięczny okres otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Obecność obrzęku plamki definiowanego jako zgrubienie plamki obejmujące środek plamki spowodowane niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jaskry, nadciśnienia ocznego lub zmiany głowy nerwu wzrokowego
  • Wszelkie aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub grzybicze w obu oczach
  • Operacja oka, w tym operacja zaćmy i/lub laser dowolnego typu w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia stosowania sterydów podawanych doszklistkowo lub jakichkolwiek leków podawanych doszklistkowo w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie doustnych, dożylnych, domięśniowych, zewnątrzoponowych, doodbytniczych lub ekstensywnych sterydów na skórę w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów, antymetabolitów i/lub środków alkilujących w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów okulistycznych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 700 μg deksametazonu
Doszklistkowe wstrzyknięcie 700 μg deksametazonu do badanego oka w dniu 1.
Lek: 700 μg deksametazonu
Doszklistkowe wstrzyknięcie 700 μg deksametazonu do badanego oka w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Ozurdex®
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowane podanie do badanego oka w dniu 1.
Lek: 700 μg deksametazonu
Doszklistkowe wstrzyknięcie 700 μg deksametazonu do badanego oka w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Ozurdex®
Inny: Pozorny
Pozorowane podanie do badanego oka w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą o 15 lub więcej liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Przedstawiono liczbę pacjentów z poprawą BCVA o co najmniej 15 lub więcej liter w badanym oku.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Średnia BCVA jest obliczana na podstawie wizyt w ramach badania dla każdego pacjenta. Dodatnia zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Spadek liczby poprawnie odczytanych liter (liczba ujemna) oznacza pogorszenie wzroku.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6
Odsetek pacjentów z poprawą BCVA o ≥15 liter od wartości wyjściowej w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter wskazuje na poprawę, a spadek liczby poprawnie odczytanych liter wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206207-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 700 μg deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj