Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dexametazonu při léčbě pacientů s makulárním edémem po okluzi retinální žíly (RVO)

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost 700 μg dexamethasonového aplikátoru systému pro podávání léčiva pro zadní segment (DEX PS DDS) u pacientů s makulárním edémem v 6měsíčním dvojitě zaslepeném období oproti falešnému pokusu s následným 2měsíčním otevřeným obdobím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Přítomnost makulárního edému definovaného jako ztluštění makuly postihující střed makuly v důsledku okluze větvené retinální vény (BRVO) nebo okluze centrální retinální vény (CRVO)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza glaukomu, oční hypertenze nebo změny hlavy zrakového nervu
  • Jakékoli aktivní bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové infekce v každém oku
  • Operace oka, včetně operace šedého zákalu, a/nebo laser jakéhokoli typu ve studovaném oku během 3 měsíců před zahájením studie
  • Anamnéza použití intravitreálních steroidů nebo jakéhokoli intravitreálního injekčního léku ve studovaném oku během 3 měsíců před zahájením studie
  • Použití perorálních, intravenózních, intramuskulárních, epidurálních, rektálních nebo extenzivních dermálních steroidů během 1 měsíce před zahájením studie
  • Užívání imunosupresiv, imunomodulátorů, antimetabolitů a/nebo alkylačních činidel během 3 měsíců před začátkem studie
  • Použití topických očních kortikostikosteroidů do 2 týdnů od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 700 μg dexamethasonu
Intravitreální injekce 700 μg dexamethasonu do studovaného oka v den 1.
Lék: 700 μg dexamethasonu
Intravitreální injekce 700 μg dexamethasonu do studovaného oka v den 1.
Ostatní jména:
  • Ozurdex®
Falešný srovnávač: Falešný
Simulace podána do studovaného oka v den 1.
Lék: 700 μg dexamethasonu
Intravitreální injekce 700 μg dexamethasonu do studovaného oka v den 1.
Ostatní jména:
  • Ozurdex®
Jiný: Falešný
Simulace podána do studovaného oka v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o 15 nebo více písmen ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Jsou uvedeny počty pacientů se zlepšením BCVA alespoň o 15 nebo více písmen ve studovaném oku.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Průměrná BCVA se vypočítá v rámci studijních návštěv pro každého pacienta. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku
Časové okno: Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Snížení počtu správně přečtených písmen (záporné číslo) znamená, že se zrak zhoršil.
Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
Procento pacientů se zlepšením BCVA o ≥ 15 písmen od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená zlepšení a snížení počtu správně přečtených písmen znamená zhoršení.
Základní, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206207-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na 700 μg dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit