Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on silmänpohjan turvotus verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) jälkeen

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 700 μg:n deksametasonin takaosan lääkeannostelujärjestelmän (DEX PS DDS) -applikaattorijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa makulaturvotusta sairastavilla potilailla 6 kuukauden kaksoissokkojaksolla verrattuna valehoitoon, jota seuraa 2 kuukauden avoin jakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Makulaturvotus, joka määritellään silmänpohjan keskikohdan makulan paksuuntumiseksi verkkokalvon haaralaskimotukoksen (BRVO) tai verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) seurauksena

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi glaukooma, silmän verenpainetauti tai näköhermon pään muutos
  • Kaikki aktiiviset bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektiot kummassakin silmässä
  • Silmäleikkaus, mukaan lukien kaihileikkaus, ja/tai minkä tahansa tyyppinen laser tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Aiemmat lasiaisensisäisten steroidien tai minkä tahansa lasiaisensisäisen injektoitavan lääkkeen käyttö tutkimussilmässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Suun, suonensisäisen, lihaksensisäisen, epiduraalisen, rektaalisen tai laajan ihon steroidien käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Immunosuppressanttien, immunomodulaattoreiden, antimetaboliittien ja/tai alkyloivien aineiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Paikallisten oftalmisten kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 700 μg deksametasonia
700 μg lasiaisensisäinen deksametasoni-injektio tutkimussilmään päivänä 1.
Lääke: 700 μg deksametasonia
700 μg lasiaisensisäinen deksametasoni-injektio tutkimussilmään päivänä 1.
Muut nimet:
  • Ozurdex®
Huijausvertailija: Sham
Huijaus annettu tutkimussilmään päivänä 1.
Lääke: 700 μg deksametasonia
700 μg lasiaisensisäinen deksametasoni-injektio tutkimussilmään päivänä 1.
Muut nimet:
  • Ozurdex®
Muut: Sham
Huijaus annettu tutkimussilmään päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on 15 tai enemmän kirjainparantunut paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Esitetään niiden potilaiden lukumäärät, joilla on vähintään 15 kirjainta parannus BCVA:ssa tutkimussilmässä.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa Study Eyessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Keskimääräinen BCVA lasketaan kunkin potilaan tutkimuskäyntien ajalta. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa Study Eyessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Oikein luettujen kirjainten määrän väheneminen (negatiivinen luku) tarkoittaa, että näkö on huonontunut.
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n paraneminen tutkimussilmässä on ≥15 kirjainta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu osoittaa paranemista ja oikein luettujen kirjainten määrän väheneminen huononemista.
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi, 6. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206207-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset 700 μg deksametasonia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa