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Estudio de seguridad y eficacia de la dexametasona en el tratamiento de pacientes con edema macular posterior a la oclusión de la vena retiniana (OVR)

9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del sistema aplicador del sistema de administración de fármacos en el segmento posterior de dexametasona (DEX PS DDS) de 700 μg en pacientes con edema macular en un período doble ciego de 6 meses versus simulado seguido de un período de etiqueta abierta de 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Presencia de edema macular definido como engrosamiento macular que involucra el centro de la mácula debido a la oclusión de la rama de la vena retiniana (BRVO) o la oclusión de la vena central de la retina (OVCR)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de glaucoma, hipertensión ocular o cambio de la cabeza del nervio óptico
  • Cualquier infección bacteriana, viral, parasitaria o fúngica activa en cualquiera de los ojos.
  • Cirugía ocular, incluida la cirugía de cataratas y/o láser de cualquier tipo en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
  • Historial de uso de esteroides intravítreos o cualquier fármaco inyectable intravítreo en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
  • Uso de esteroides orales, intravenosos, intramusculares, epidurales, rectales o dérmicos extensos dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
  • Uso de inmunosupresores, inmunomoduladores, antimetabolitos y/o agentes alquilantes en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
  • Uso de corticosteroides oftálmicos tópicos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 700 μg Dexametasona
Inyección intravítrea de 700 μg de dexametasona en el ojo del estudio el día 1.
Droga: 700 μg Dexametasona
Inyección intravítrea de 700 μg de dexametasona en el ojo del estudio el día 1.
Otros nombres:
  • Ozurdex®
Comparador falso: Impostor
Sham administrado en el ojo del estudio el día 1.
Droga: 700 μg Dexametasona
Inyección intravítrea de 700 μg de dexametasona en el ojo del estudio el día 1.
Otros nombres:
  • Ozurdex®
Otro: Impostor
Sham administrado en el ojo del estudio el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con una mejora de 15 o más letras en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se reporta como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Se presenta el número de pacientes con al menos una mejora de 15 o más letras en la BCVA en el ojo del estudio.
Línea base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde el inicio en BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). La BCVA promedio se calcula a través de las visitas del estudio para cada paciente. Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora y un cambio de número negativo desde la línea de base indica un empeoramiento.
Línea base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Una disminución en el número de letras leídas correctamente (número negativo) significa que la visión ha empeorado.
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
Porcentaje de pacientes con mejora de la BCVA de ≥15 letras desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente indica una mejora y una disminución en el número de letras leídas correctamente indica un empeoramiento.
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206207-020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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