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비심장 수술 시도 후 심근 손상 관리 (MANAGE)

2018년 3월 22일 업데이트: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute

비심장 수술 후 심근 손상을 겪는 환자에서 Dabigatran(직접 트롬빈 억제제) 및 Omeprazole(양성자 펌프 억제제)의 영향을 평가하기 위한 대규모, 국제, 무작위, 위약 대조 임상시험

비심장 수술 후 심근 손상이 있는 환자는 그렇지 않은 환자보다 사망 위험이 더 높습니다. 심근 손상 환자 10명 중 1명은 수술 후 30일 이내에 사망합니다. 이러한 사망 위험은 심근 손상 후 최대 1년까지 존재합니다. 현재 수술 후 심장 손상에 사용할 수 있는 치료법이나 지침은 없지만 혈액 희석제를 복용하면 단기 및 장기적으로 일부 사망을 예방할 수 있다는 증거가 있습니다. 이 시험의 목적은 비심장 수술 후 심근 손상을 입은 환자의 사망, 주요 심혈관 합병증 및 주요 상부 위장관 출혈을 예방할 수 있는 두 가지 약물(dabigatran 및 omeprazole)의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심근 손상은 비심장 수술 후 가장 흔한 주요 혈관 합병증입니다. 전 세계적으로 매년 약 천만 명의 성인이 수술 전후 심근 손상을 입습니다. 수술 전후 심근 손상에 대한 이 수치는 모든 설정에서 모든 심근 경색 사례의 15-20%를 나타냅니다. 비심장 수술 후 심근 손상은 예후가 좋지 않으며 30일 및 1년 사망률의 독립적인 예측 인자입니다.

비심장 수술 후 심근 손상(MINS)은 두 가지 면에서 비수술 심근경색과 다릅니다. 예후가 나쁘고(MINS로 고통받는 환자는 응급실에서 비수술적 심근경색에 비해 30일 이내에 사망할 가능성이 2배 더 높음) 역설적으로 그 치료는 덜 집중적입니다. 이러한 치료 강도의 차이는 다음과 같은 몇 가지 요인에 의해 영향을 받을 가능성이 있습니다. (2) MINS의 병태생리학에 대한 논쟁이 있다(관상동맥 혈전증이 MINS의 중요한 기전임을 시사하는 새로운 증거가 있지만); (3) MINS를 관리하기 위한 중재를 평가한 무작위 대조 시험(RCT)이 없기 때문에 의사는 잠재적 중재(예: 비수술적 심근경색의 관리에 효과적인 중재)의 위험-이득 비율에 대해 확신하지 못합니다. . 인간적 및 경제적 관점에서 중요한 이유로 비심장 수술을 받는 일부 환자(예: 암 치료를 받거나 새로운 인공 관절을 사용한 후 움직일 수 있음)가 이러한 이점을 얻지 못하는 것은 비극입니다. 그것은 궁극적으로 그들의 목숨을 앗아갑니다. MINS로 고통받는 환자의 결과를 개선하기 위한 효과적인 치료법을 확인하기 위한 임상 시험이 시급히 필요합니다.

MINS를 앓고 있는 환자가 항응고제 요법의 혜택을 받을 수 있음을 시사하는 유망한 실험실, 부검, 이미징, 수술 및 비수술 데이터가 있습니다. Dabigatran(직접 트롬빈 억제제)은 MINS 관리에 대한 평가를 보증합니다. 항응고 요법의 주요 한계는 출혈이며 위장관 출혈이 이러한 합병증의 상당 부분을 차지합니다. 위장관 출혈은 그 자체로도 중요하지만 돌발성 심근경색으로 이어질 수 있는 항응고제 치료 중단으로 이어지기 때문입니다. 오메프라졸(양성자 펌프 억제제)은 이중 항혈소판 요법을 받고 있는 관상동맥 질환 환자의 상부 위장관 출혈을 예방하는 데 효과적이며, MINS를 앓은 후 항응고 요법을 받는 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

우리는 MINS를 앓은 환자에서 dabigatran의 영향을 결정하기 위해 대규모 국제 RCT를 수행할 것입니다. 이 설정에서 오메프라졸의 영향을 결정하기 위해 부분 요인 설계(양성자 펌프 억제제를 복용하지 않는 환자의 경우)를 사용할 것입니다. 우리는 이 RCT를 Noncardiac surGEry(MANAGE) 시험 후 심근 손상 관리라고 부릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1754

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9300
        • University of the Free State
      • Cape Town, 남아프리카
        • University of Cape Town
    • Kwazulu-Natal
      • Congella, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4013
        • University of KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 3200
        • Grey's Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
      • Køge, 덴마크
        • Koege-Roskilde Hospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Hospital
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      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
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      • Frankfurt, Hesse, 독일, 60596
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center
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        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22775-002
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      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
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      • Poços de Caldas, Minas Gerais, 브라질, 50761160
        • Hospital Maternidade
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, 브라질, 83430
        • Sociendade Hospitalar Angelina Caron
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      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, 스페인, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universatario Valle Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
        • Favaloro Foundation
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Hospital San Roque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rafaela, Santa Fe, 아르헨티나, S2300MMA
        • Clinica Parra - Centro de Investigaciones
      • Venado Tuerto, Santa Fe, 아르헨티나, 2600
        • Sanatorio San Martin
  • 영국
      • Dudley, 영국
        • Russell Halls Hospital, Dudley Group NHS
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, 영국, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca'Granda
      • Milano, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milan
      • Milano, 이탈리아
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Udine
      • San Daniele Del Friuli, Udine, 이탈리아, 33038
        • Sant'Antonio Hospital
  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Bengaluru, 인도
        • Narayana Hrudayalaya
      • Lucknow, 인도
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Ludhiana, 인도
        • Christian Medical College
      • Nagpur, 인도
        • Rahate Surgical Hospital
      • Tiruvannamalai, 인도
        • Ramana Maharishi Rangammal Hospital
    • Distt- Ludhiana
      • Doraha, Distt- Ludhiana, 인도, 141421
        • Sidhu Hospital
    • Gujarat,
      • Surat, Gujarat,, 인도, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Institute
  • 체코
      • Liberec, 체코
        • Liberec Regional Hospital
      • Motol, 체코, 150 06
        • University Hospital Motol
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2P4
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      • Edmonton,, Alberta, 캐나다, T6R 3G8
        • Grey Nuns Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 4X2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7K2V7
        • Queens University - Kingston General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • University hospital, London Health Sciences centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6O 5R1
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X3J4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - St. Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐, 00508
        • Aga Khan University Hospital - Nairobi
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, 콜롬비아
        • Clínica FOSCAL
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • 폴란드
      • Bochnia, 폴란드
        • SPZOZ Szpital Powiatowy w Bochni
      • Brzesko, 폴란드
        • Spzoz w Brzesku
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Kraków, 폴란드
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Kraków, 폴란드
        • OrtoMed sp. Z.o.o.
      • Kraków, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki
      • Miechów, 폴란드
        • Szpital Sw. Anny w Miechowie
      • Myslenice, 폴란드
        • Spzoz w Myslenicach
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Włoszczowa, 폴란드
        • Zakład Opieki Zdrowotnej im. Jana Pawła II
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hospitalier Pitié Salpétrière
    • Lyon
      • Pierre Benite, Lyon, 프랑스, 69495
        • Hospice Civils de Lyon
  • 필리핀 제도
      • Dasmariñas, 필리핀 제도, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Philippines General Hospital
  • 호주
      • Westmead, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  1. 비심장 수술을 받은 적이 있습니다.
  2. 45세 이상
  3. 다음 기준 중 하나를 충족하여 MINS를 겪었습니다. A. 다음 정의 기능 중 하나 이상을 가진 상승된 트로포닌 또는 CK-MB 측정 i. 허혈성 징후 또는 증상(즉, 가슴, 팔, 목 또는 턱의 불편함, 숨가쁨, 폐부종); ii. ≥30밀리초인 임의의 두 개의 연속 리드에 존재하는 병리학적 Q파의 발달; iii. 허혈을 나타내는 심전도(ECG) 변화(즉, ST 세그먼트 상승[리드 V1, V2 또는 V3에서 ≥2mm OR 다른 리드에서 ≥1mm], ST 세그먼트 함몰[≥1mm], 또는 T의 대칭 반전 최소 2개의 연속 리드에서 파동 ≥1 mm); iv. 새로운 LBBB; 또는 v. 심초음파에서 새롭거나 새 것으로 추정되는 심장벽 운동 이상 또는 방사성 핵종 영상에서 새롭거나 새 것으로 추정되는 고정 결함 B. 심근 손상에 대한 대체 설명(예: 폐색전증, 패혈증) 없이 수술 후 상승된 트로포닌 측정; 그리고
  4. MINS를 겪은 후 35일 이내에 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

  1. 다비가트란에 대한 과민성 또는 알려진 알레르기;
  2. 두개내, 안내 또는 척수 출혈의 병력;
  3. 출혈성 장애 또는 출혈 체질;
  4. 생존에 영향을 줄 것으로 예상되는 알려진 간 장애 또는 간 질환;
  5. 치료 용량 항응고가 필요한 상태(예: 인공 심장 판막, 정맥 혈전색전증, 심방 세동);
  6. 현재 리팜피신, 사이클로스포린, 이트라코나졸, 타크롤리무스, 케토코나졸 또는 드로네다론을 사용 중이거나 시작할 계획입니다.
  7. 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용을 거부하는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성;
  8. 조사자는 연구 후속 조치 또는 연구 약물 순응도에 대한 요구 사항과 관련하여 환자를 신뢰할 수 없다고 생각합니다. 또는
  9. 이전에 MANAGE 평가판에 등록했습니다.

또한 MINS를 앓고 있는 35일 이후에도 다음 기준 중 하나가 지속되는 환자는 제외됩니다.

  1. 주치의는 치료 용량 항응고 요법을 시작하는 것이 안전하지 않다고 생각합니다.
  2. 주치의가 ASA, 간헐적 공기 압박 또는 탄력 스타킹이 정맥 혈전색전증(VTE) 예방에 충분하지 않으며 환자에게 예방적 용량의 항응고제가 필요하다고 생각합니다.
  3. 환자가 제거할 수 없는 유치 경막외 또는 척추 카테터를 가지고 있거나 dabigatran의 첫 번째 용량이 경막외 카테터 제거 후 4시간 이내에 발생할 것입니다. 또는
  4. 계산된 크레아티닌 청소율로 추정한 예상 사구체 여과율(eGFR) < 35 ml/min.
  5. 환자는 MINS를 위해 심장 도관술을 받을 것으로 예상됩니다.

시험의 오메프라졸 요인 구성 요소에서 환자에 특정한 제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:

  1. 오메프라졸에 대한 과민성 또는 알려진 알레르기;
  2. 양성자 펌프 억제제, H2-수용체 길항제, 수크랄페이트, 아타자나비르, 클로피도그렐 또는 미소프로스톨에 대한 요구 사항;
  3. 식도 또는 위정맥류 질환; 또는
  4. 환자는 MANAGE의 오메프라졸 부문 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란
다비가트란 110mg 캡슐을 하루에 두 번 복용
의약품: 다비가트란
Dabigatran 110 mg을 매일 2회 복용
다른 이름들:
  • 프라닥사
실험적: 오메프라졸
오메프라졸 20mg 캡슐 1일 1회 복용
의약품: 오메프라졸
오메프라졸 20mg 캡슐 1일 1회 복용
다른 이름들:
  • 제그리드
  • 프릴로섹
플라시보_COMPARATOR: 위약(다비가트란)
다비가트란 위약을 매일 2회 복용
의약품: 위약(다비가트란용)
다비가트란 위약을 매일 2회 복용
플라시보_COMPARATOR: 위약(오메프라졸)
오메프라졸 위약을 하루에 한 번 복용
의약품: 위약(오메프라졸용)
오메프라졸 위약을 하루에 한 번 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 혈관 합병증(다비가트란의 경우)
기간: 평균 1년 추적
혈관 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 출혈성 뇌졸중, 비치명적 말초 동맥 혈전증, 비치명적 절단 및 비치명적 증후성 정맥 혈전색전증(즉, 증후성 폐색전증 또는 증후성 근위부 심부 정맥 혈전증)을 앓고 있는 환자 수의 합성입니다.
평균 1년 추적
주요 상부 위장관 합병증(오메프라졸의 경우)
기간: 평균 1년 추적
현성 위십이지장 출혈, 원인 불명의 현성 상부 위장관 출혈 또는 상부 위장관 천공을 앓고 있는 환자 수의 합성.
평균 1년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dabigatran에 대한 개별 2차 결과
기간: 평균 1년 추적
모든 원인으로 인한 사망, 혈관 사망, 심근 경색, 비출혈성 뇌졸중, 심장 재관류술, 증후성 정맥 혈전색전증(즉, 증후성 폐색전증 또는 증후성 근위 심부 정맥 혈전증), 절단, 말초 동맥 혈전증 및 재입원을 겪는 환자의 수 혈관상의 이유로.
평균 1년 추적
오메프라졸에 대한 상부 위장관 합병증
기간: 평균 1년 추적
현성 위십이지장 출혈, 원인 불명의 현성 상부 위장관 출혈, 증후성 위십이지장 궤양, 기저의 다발성 위십이지장 미란을 동반한 위장 통증 또는 상부 위장관 천공을 앓고 있는 환자 수의 합성.
평균 1년 추적
오메프라졸에 대한 주요 혈관 합병증
기간: 평균 1년 추적
혈관 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 출혈성 뇌졸중, 비치명적 말초 동맥 혈전증, 비치명적 절단 및 비치명적 증후성 정맥 혈전색전증(즉, 증후성 폐색전증 또는 증후성 근위부 심부 정맥 혈전증)을 앓고 있는 환자 수의 합성입니다.
평균 1년 추적
오메프라졸에 대한 개별 2차 결과
기간: 평균 1년 추적
현성 위십이지장 출혈, 현성 식도 출혈, 원인 불명의 현성 상부 위장관 출혈, 증후성 위십이지장 궤양, 다발성 위십이지장 미란을 동반한 위장 통증, 상부 위장관 천공, 문서화된 헤모글로빈 감소를 동반한 잠복 위장관 기원의 출혈을 앓고 있는 환자의 수 ≥ 3.0g/dL, 소화불량 및 사망률.
평균 1년 추적
다비가트란의 안전성 결과
기간: 평균 1년 추적
  1. 생명을 위협하는 출혈, 주요 출혈 및 중요한 장기 출혈(즉, 두개내, 안구내, 척수내, 심낭, 후복막)을 앓고 있는 환자 수의 합성.
  2. 생명을 위협하는 출혈, 주요 출혈, 중요한 장기 출혈, 두개 내 출혈, 경미한 출혈, 출혈성 뇌졸중, 유의한 하부 위장관 출혈, 유의하지 않은 하부 위장관 출혈, 골절 및 소화불량을 겪는 환자의 수.
평균 1년 추적
오메프라졸에 대한 안전성 결과
기간: 평균 1년 추적
클로스트리디움 디피실 관련 설사, 설사, 지역사회획득 폐렴, 골절 환자 수
평균 1년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.143
  • 2011-006056-37 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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