Manejo da Lesão Miocárdica Após Triagem de Cirurgia Não Cardíaca (MANAGE)
22 de março de 2018 atualizado por: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Um grande estudo internacional, randomizado e controlado por placebo para avaliar o impacto da dabigatrana (inibidor direto da trombina) e omeprazol (inibidor da bomba de prótons) em pacientes que sofrem lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca
Pacientes que sofrem lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca correm maior risco de morrer do que aqueles que não sofrem.
Um em cada 10 pacientes com lesão miocárdica morrerá dentro de 30 dias após a cirurgia.
Esse risco de morte existe até um ano após a lesão miocárdica.
Atualmente, não há tratamentos ou diretrizes disponíveis para lesões cardíacas após a cirurgia, mas há evidências de que tomar um anticoagulante pode prevenir algumas das mortes, tanto a curto quanto a longo prazo.
O objetivo deste estudo é testar o efeito de duas drogas (dabigatrana e omeprazol) que podem prevenir mortalidade, complicações cardiovasculares importantes e sangramento gastrointestinal superior importante em pacientes que tiveram lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A lesão miocárdica é a complicação vascular maior mais comum após cirurgia não cardíaca. Em todo o mundo, aproximadamente 10 milhões de adultos sofrem anualmente uma lesão miocárdica perioperatória. Este valor para lesão miocárdica perioperatória representa 15-20% de todos os casos de infarto do miocárdio em todos os cenários. A lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca acarreta um prognóstico ruim e é um preditor independente de mortalidade em 30 dias e 1 ano.
A lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) difere do infarto do miocárdio não operatório de duas maneiras; tem pior prognóstico (pacientes que sofrem de MINS têm 2 vezes mais chances de morrer em 30 dias em comparação com infarto do miocárdio não operatório na sala de emergência) e, paradoxalmente, seu tratamento é menos intensivo. Essa diferença na intensidade do tratamento provavelmente é influenciada por vários fatores, incluindo: (1) a maioria dos pacientes que sofrem de MINS não apresenta sintomas isquêmicos, influenciando potencialmente a percepção dos médicos sobre a gravidade do evento; (2) há debate quanto à fisiopatologia do MINS (embora evidências emergentes sugiram que a trombose arterial coronariana seja um mecanismo importante do MINS); e (3) nenhum estudo randomizado controlado (RCT) avaliou uma intervenção para gerenciar MINS e, portanto, os médicos estão incertos sobre a relação risco-benefício de possíveis intervenções (por exemplo, intervenções que são eficazes no tratamento de infarto do miocárdio não cirúrgico) . Do ponto de vista humano e econômico, é uma tragédia que alguns pacientes submetidos à cirurgia não cardíaca por razões importantes (por exemplo, para obter a cura de seu câncer ou tornar-se móvel após uma nova prótese articular) não obtenham esses benefícios, porque sofrem de MINS que acaba tirando a vida deles. Há uma necessidade urgente de ensaios clínicos para identificar terapias eficazes para melhorar os resultados de pacientes que sofrem de MINS.
Existem dados promissores laboratoriais, de autópsia, de imagem, operatórios e não operatórios sugerindo que os pacientes que sofrem de MINS se beneficiarão da terapia anticoagulante. A dabigatrana (um inibidor direto da trombina) merece avaliação no tratamento da MINS. A principal limitação da terapia anticoagulante é o sangramento, e o sangramento gastrointestinal representa uma proporção substancial dessas complicações. O sangramento gastrointestinal é importante por si só, mas também porque leva à interrupção da terapia anticoagulante, que pode levar ao infarto do miocárdio. O omeprazol (um inibidor da bomba de prótons) é eficaz na prevenção de sangramento gastrointestinal superior em pacientes com doença arterial coronariana em terapia antiplaquetária dupla e pode beneficiar pacientes recebendo terapia de anticoagulação após sofrerem de MINS.
Faremos um grande RCT internacional para determinar o impacto da dabigatrana em pacientes que sofreram MINS. Usaremos um planejamento fatorial parcial (para pacientes que não tomam um inibidor da bomba de prótons) para determinar o impacto do omeprazol nesse cenário. Chamamos este RCT de Manejo da Lesão Miocárdica Após Cirurgia NoncArdiac (MANAGE) Trial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1754
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60596
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Favaloro Foundation
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Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Santa Fe
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Rafaela, Santa Fe, Argentina, S2300MMA
- Clinica Parra - Centro de Investigaciones
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Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
- Sanatorio San Martin
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-921
- Hospital Lifecenter
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-002
- Hospital Barra D'Or
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base
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Minas Gerais
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Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 50761160
- Hospital Maternidade
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Paraná
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Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430
- Sociendade Hospitalar Angelina Caron
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
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Edmonton,, Alberta, Canadá, T6R 3G8
- Grey Nuns Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 4X2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7K2V7
- Queens University - Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University hospital, London Health Sciences centre
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London, Ontario, Canadá, N6O 5R1
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X3J4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - St. Luc Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Bogota, Colômbia
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colômbia
- Clínica FOSCAL
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Køge, Dinamarca
- Koege-Roskilde Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Barcelona, Espanha, 08907
- Bellvitge University Hospital
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Barcelona, Espanha, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universatario Valle Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center
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Dasmariñas, Filipinas, 4114
- De La Salle University Medical Center
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Manila, Filipinas, 1000
- Philippines General Hospital
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Paris, França, 75013
- Hospitalier Pitié Salpétrière
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Lyon
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Pierre Benite, Lyon, França, 69495
- Hospice Civils de Lyon
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Milano, Itália
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca'Granda
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Milano, Itália
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milan
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Milano, Itália
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Monza, Itália, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Udine
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San Daniele Del Friuli, Udine, Itália, 33038
- Sant'Antonio Hospital
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Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Bochnia, Polônia
- SPZOZ Szpital Powiatowy w Bochni
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Brzesko, Polônia
- Spzoz w Brzesku
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Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Kraków, Polônia
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Kraków, Polônia
- OrtoMed sp. Z.o.o.
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Kraków, Polônia
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki
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Miechów, Polônia
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
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Myslenice, Polônia
- Spzoz w Myslenicach
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Tarnow, Polônia, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
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Włoszczowa, Polônia
- Zakład Opieki Zdrowotnej im. Jana Pawła II
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Nairobi, Quênia, 00508
- Aga Khan University Hospital - Nairobi
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Dudley, Reino Unido
- Russell Halls Hospital, Dudley Group NHS
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North Ireland
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Belfast, North Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
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Liberec, Tcheca
- Liberec Regional Hospital
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Motol, Tcheca, 150 06
- University Hospital Motol
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Bloemfontein, África do Sul, 9300
- University of the Free State
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Cape Town, África do Sul
- University of Cape Town
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Kwazulu-Natal
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Congella, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4013
- University of KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, Kwazulu-Natal, África do Sul, 3200
- Grey's Hospital
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Bangalore, Índia
- M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
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Bengaluru, Índia
- Narayana Hrudayalaya
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Lucknow, Índia
- M.V. Hospital & Research Centre
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Ludhiana, Índia
- Christian Medical College
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Nagpur, Índia
- Rahate Surgical Hospital
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Tiruvannamalai, Índia
- Ramana Maharishi Rangammal Hospital
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Distt- Ludhiana
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Doraha, Distt- Ludhiana, Índia, 141421
- Sidhu Hospital
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Gujarat,
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Surat, Gujarat,, Índia, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são elegíveis se:
- foram submetidos a cirurgia não cardíaca;
- têm ≥45 anos de idade;
- sofreram MINS com base no cumprimento de um dos seguintes critérios: A. Troponina elevada ou medição de CK-MB com uma ou mais das seguintes características definidoras i. sinais ou sintomas isquêmicos (ou seja, desconforto no peito, braço, pescoço ou mandíbula; falta de ar, edema pulmonar); ii. desenvolvimento de ondas Q patológicas presentes em quaisquer duas derivações contíguas que sejam ≥30 milissegundos; iii. alterações no eletrocardiograma (ECG) indicativas de isquemia (ou seja, elevação do segmento ST [≥2 mm nas derivações V1, V2 ou V3 OU ≥1 mm nas outras derivações], depressão do segmento ST [≥1 mm], OU inversão simétrica de T ondas ≥1 mm) em pelo menos duas derivações contíguas; 4. novo LBBB; ou v. nova ou presumida nova anormalidade do movimento da parede cardíaca na ecocardiografia ou novo ou presumido novo defeito fixo na imagem com radionuclídeos B. Medição elevada de troponina após cirurgia sem explicação alternativa (por exemplo, embolia pulmonar, sepse) para lesão miocárdica; E
- forneça consentimento informado por escrito para participar dentro de 35 dias após sofrer seu MINS.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:
- hipersensibilidade ou alergia conhecida à dabigatrana;
- história de sangramento intracraniano, intraocular ou espinhal;
- distúrbio hemorrágico ou diátese hemorrágica;
- insuficiência hepática conhecida ou doença hepática com impacto esperado na sobrevida;
- condição que requer dose terapêutica de anticoagulação (por exemplo, válvula cardíaca protética, tromboembolismo venoso, fibrilação atrial);
- atualmente usando ou planejando iniciar rifampicina, ciclosporina, itraconazol, tacrolimus, cetoconazol ou dronedarona;
- mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil que se recusam a usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo;
- o investigador considera o paciente não confiável em relação à necessidade de acompanhamento do estudo ou adesão ao medicamento do estudo; OU
- previamente inscritos no MANAGE Trial.
Também serão excluídos os pacientes nos quais qualquer um dos seguintes critérios persista além de 35 dias de sofrimento MINS:
- o cirurgião assistente acredita que não é seguro iniciar a terapia de anticoagulação com dose terapêutica;
- o médico assistente acredita que AAS, compressão pneumática intermitente ou meias elásticas não são suficientes para a profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) e que o paciente requer uma dose profilática de anticoagulante;
- o paciente tem um cateter peridural ou espinhal que não pode ser removido, ou a primeira dose de dabigatrana ocorrerá dentro de 4 horas após a remoção do cateter peridural; OU
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <35 ml/min, conforme estimado pela depuração de creatinina calculada.
- espera-se que o paciente seja submetido a cateterismo cardíaco para MINS.
Critérios de Exclusão Específicos para Pacientes no Componente Fatorial Omeprazol do Estudo:
Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
- hipersensibilidade ou alergia conhecida ao omeprazol;
- necessidade de um inibidor da bomba de prótons, um antagonista do receptor H2, sucralfato, atazanavir, clopidogrel ou misoprostol;
- doença varicosa esofágica ou gástrica; OU
- o paciente recusa a participação no braço omeprazol do MANAGE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dabigatrana
Dabigatrana 110 mg cápsula duas vezes ao dia
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Dabigatrana 110 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Omeprazol
Omeprazol 20 mg cápsula tomada uma vez ao dia
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Omeprazol 20 mg cápsula tomada uma vez ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (dabigatrana)
Dabigatrana placebo tomado duas vezes ao dia
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Dabigatrana placebo tomado duas vezes ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (omeprazol)
Omeprazol placebo tomado uma vez ao dia
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Omeprazol placebo tomado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação vascular maior (para Dabigatrana)
Prazo: Acompanhamento médio de 1 ano
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Um composto do número de pacientes que sofrem mortalidade vascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não hemorrágico não fatal, trombose arterial periférica não fatal, amputação não fatal e tromboembolismo venoso sintomático não fatal (ou seja, embolia pulmonar sintomática ou trombose venosa profunda proximal sintomática).
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Acompanhamento médio de 1 ano
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Complicação gastrointestinal superior importante (para Omeprazol)
Prazo: Acompanhamento médio de 1 ano
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Um composto do número de pacientes que sofrem de sangramento gastroduodenal evidente, sangramento gastrointestinal superior de origem desconhecida ou perfuração gastrointestinal superior.
|
Acompanhamento médio de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos secundários individuais para Dabigatrana
Prazo: Acompanhamento médio de 1 ano
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O número de pacientes que sofrem mortalidade por todas as causas, mortalidade vascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral não hemorrágico, procedimento de revascularização cardíaca, tromboembolismo venoso sintomático (ou seja, embolia pulmonar sintomática ou trombose venosa profunda proximal sintomática), amputação, trombose arterial periférica e reinternação por razões vasculares.
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Acompanhamento médio de 1 ano
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|
Complicação gastrointestinal alta para Omeprazol
Prazo: Acompanhamento médio de 1 ano
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Um composto do número de pacientes que sofrem de sangramento gastroduodenal manifesto, sangramento gastrointestinal superior manifesto de origem desconhecida, úlcera gastroduodenal sintomática, dor gastrointestinal com múltiplas erosões gastroduodenais subjacentes ou perfuração gastrointestinal superior.
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Acompanhamento médio de 1 ano
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Complicação vascular importante para Omeprazol
Prazo: Acompanhamento médio de 1 ano
|
Um composto do número de pacientes que sofrem mortalidade vascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não hemorrágico não fatal, trombose arterial periférica não fatal, amputação não fatal e tromboembolismo venoso sintomático não fatal (ou seja, embolia pulmonar sintomática ou trombose venosa profunda proximal sintomática).
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Acompanhamento médio de 1 ano
|
|
Desfechos secundários individuais para Omeprazol
Prazo: Acompanhamento médio de 1 ano
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O número de pacientes que sofrem de sangramento gastroduodenal manifesto, sangramento esofágico manifesto, sangramento gastrintestinal superior manifesto de origem desconhecida, úlcera gastroduodenal sintomática, dor gastrointestinal com múltiplas erosões gastroduodenais subjacentes, perfuração gastrointestinal superior, sangramento de suposta origem gastrointestinal oculta com queda documentada na hemoglobina de ≥ 3,0 g/dL, dispepsia e mortalidade.
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Acompanhamento médio de 1 ano
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Resultados de segurança para Dabigatrana
Prazo: Acompanhamento médio de 1 ano
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Acompanhamento médio de 1 ano
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Resultados de segurança para Omeprazol
Prazo: Acompanhamento médio de 1 ano
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O número de pacientes que sofrem de diarreia associada a Clostridium difficile, diarreia, pneumonia adquirida na comunidade e fraturas.
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Acompanhamento médio de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duceppe E, Yusuf S, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Franzosi MG, Vincent J, Srinathan SK, Parlow J, Magloire P, Neary J, Rao M, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Popova E, Villar JC, Botto F, Berwanger O, Guyatt G, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Connolly SJ, Sharma M, Bangdiwala SI, Devereaux PJ. Design of a Randomized Placebo-Controlled Trial to Assess Dabigatran and Omeprazole in Patients with Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MANAGE). Can J Cardiol. 2018 Mar;34(3):295-302. doi: 10.1016/j.cjca.2018.01.020. Epub 2018 Feb 2.
- Lamy A, Tong W, Mian R, Vincent J, Szczeklik W, Biccard BM, Duceppe E, Franzosi MG, Srinathan SK, Meyhoff CS, Parlow J, Xavier D, Devereaux PJ. The Cost Implications of Dabigatran in Patients with Myocardial Injury After Non-Cardiac Surgery. Am J Cardiovasc Drugs. 2022 Jan;22(1):83-91. doi: 10.1007/s40256-021-00489-3. Epub 2021 Jul 26.
- Devereaux PJ, Duceppe E, Guyatt G, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Vincent J, Franzosi MG, Srinathan SK, Erb J, Magloire P, Neary J, Rao M, Rahate PV, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Iglesias PP, Berwanger O, Villar JC, Botto F, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Sharma M, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Hoeft A, Yusuf S; MANAGE Investigators. Dabigatran in patients with myocardial injury after non-cardiac surgery (MANAGE): an international, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2325-2334. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30832-8. Erratum In: Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.143
- 2011-006056-37 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .