Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MANAGE)

22 maart 2018 bijgewerkt door: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute

Een grote, internationale, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de impact te beoordelen van dabigatran (een directe trombineremmer) en omeprazol (een protonpompremmer) bij patiënten met myocardletsel na niet-cardiale chirurgie

Patiënten met myocardletsel na een niet-cardiale operatie lopen een hoger risico om te overlijden dan degenen die dat niet hebben. Een op de 10 patiënten met myocardletsel overlijdt binnen 30 dagen na de operatie. Dit risico op overlijden bestaat tot een jaar na myocardletsel. Er zijn momenteel geen behandelingen of richtlijnen beschikbaar voor hartletsel na een operatie, maar er zijn aanwijzingen dat het nemen van een bloedverdunner sommige sterfgevallen kan voorkomen, zowel op korte als op lange termijn. Het doel van dit onderzoek is het testen van het effect van twee geneesmiddelen (dabigatran en omeprazol) die mortaliteit, ernstige cardiovasculaire complicaties en ernstige gastro-intestinale bloedingen kunnen voorkomen bij patiënten die myocardletsel hebben opgelopen na niet-cardiale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myocardletsel is de meest voorkomende ernstige vasculaire complicatie na niet-cardiale chirurgie. Wereldwijd lopen jaarlijks ongeveer 10 miljoen volwassenen perioperatief myocardletsel op. Dit cijfer voor peri-operatief myocardletsel vertegenwoordigt 15-20% van alle gevallen van myocardinfarct in alle settings. Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie heeft een slechte prognose en is een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit na 30 dagen en 1 jaar.

Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) verschilt op twee manieren van niet-operatief myocardinfarct; het heeft een slechtere prognose (patiënten die lijden aan MINS hebben 2 keer meer kans om binnen 30 dagen te overlijden in vergelijking met een niet-operatief myocardinfarct op de eerste hulp) en paradoxaal genoeg is de behandeling minder intensief. Dit verschil in de intensiteit van de behandeling wordt waarschijnlijk beïnvloed door verschillende factoren, waaronder: (1) een meerderheid van de patiënten die aan MINS lijden, ervaart geen ischemische symptomen, wat mogelijk de perceptie van artsen van de ernst van de gebeurtenis beïnvloedt; (2) er is discussie over de pathofysiologie van MINS (hoewel opkomend bewijs suggereert dat coronaire arteriële trombose een belangrijk mechanisme van MINS is); en (3) geen gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft een interventie geëvalueerd om MINS te behandelen, en daarom zijn artsen onzeker over de risico-batenverhouding van mogelijke interventies (bijv. Interventies die effectief zijn bij de behandeling van niet-operatief myocardinfarct) . Vanuit menselijk en economisch perspectief is het een tragedie dat sommige patiënten die om belangrijke redenen een niet-cardiale operatie ondergaan (bijvoorbeeld om hun kanker te genezen of mobiel te worden na een nieuw prothesegewricht) deze voordelen niet krijgen, omdat ze lijden aan MINS dat neemt uiteindelijk hun leven. Er is dringend behoefte aan klinische proeven om effectieve therapieën te identificeren om de resultaten van patiënten met MINS te verbeteren.

Er bestaan ​​veelbelovende laboratorium-, autopsie-, beeldvormings-, operatieve en niet-operatieve gegevens die suggereren dat patiënten met MINS baat zullen hebben bij antistollingstherapie. Dabigatran (een directe trombineremmer) verdient evaluatie bij de behandeling van MINS. De belangrijkste beperking van antistollingstherapie is bloeding, en gastro-intestinale bloeding vertegenwoordigt een aanzienlijk deel van deze complicaties. Gastro-intestinale bloedingen zijn op zichzelf belangrijk, maar ook omdat het leidt tot stopzetting van de antistollingstherapie, wat kan leiden tot een doorbraak van een myocardinfarct. Omeprazol (een protonpompremmer) is effectief bij het voorkomen van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten met coronaire hartziekte die een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie gebruiken, en kan gunstig zijn voor patiënten die antistollingstherapie krijgen na MINS.

We zullen een grote internationale RCT uitvoeren om de impact van dabigatran te bepalen bij patiënten die aan MINS hebben geleden. We zullen een partieel factorieel ontwerp gebruiken (voor patiënten die geen protonpompremmer gebruiken) om de impact van omeprazol in deze setting te bepalen. We noemen deze RCT de Management of myocardial Injury After NoncArdiac SurGERy (MANAGE) Trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1754

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Favaloro Foundation
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Hospital San Roque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rafaela, Santa Fe, Argentinië, S2300MMA
        • Clinica Parra - Centro de Investigaciones
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinië, 2600
        • Sanatorio San Martin
  • Australië
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30110-921
        • Hospital Lifecenter
      • Campinas, Brazilië, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-002
        • Hospital Barra D'Or
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base
    • Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazilië, 50761160
        • Hospital Maternidade
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazilië, 83430
        • Sociendade Hospitalar Angelina Caron
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton,, Alberta, Canada, T6R 3G8
        • Grey Nuns Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 4X2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K2V7
        • Queens University - Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University hospital, London Health Sciences centre
      • London, Ontario, Canada, N6O 5R1
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - St. Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Clínica FOSCAL
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
      • Køge, Denemarken
        • Koege-Roskilde Hospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Hospital
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Duitsland, 60596
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
  • Filippijnen
      • Dasmariñas, Filippijnen, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippines General Hospital
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hospitalier Pitié Salpétrière
    • Lyon
      • Pierre Benite, Lyon, Frankrijk, 69495
        • Hospice Civils de Lyon
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Bengaluru, Indië
        • Narayana Hrudayalaya
      • Lucknow, Indië
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Ludhiana, Indië
        • Christian Medical College
      • Nagpur, Indië
        • Rahate Surgical Hospital
      • Tiruvannamalai, Indië
        • Ramana Maharishi Rangammal Hospital
    • Distt- Ludhiana
      • Doraha, Distt- Ludhiana, Indië, 141421
        • Sidhu Hospital
    • Gujarat,
      • Surat, Gujarat,, Indië, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Institute
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Italië
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milan
      • Milano, Italië
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Monza, Italië, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Udine
      • San Daniele Del Friuli, Udine, Italië, 33038
        • Sant'Antonio Hospital
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00508
        • Aga Khan University Hospital - Nairobi
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Polen
      • Bochnia, Polen
        • SPZOZ Szpital Powiatowy w Bochni
      • Brzesko, Polen
        • Spzoz w Brzesku
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Kraków, Polen
        • OrtoMed sp. Z.o.o.
      • Kraków, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki
      • Miechów, Polen
        • Szpital Sw. Anny w Miechowie
      • Myslenice, Polen
        • Spzoz w Myslenicach
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Włoszczowa, Polen
        • Zakład Opieki Zdrowotnej im. Jana Pawła II
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universatario Valle Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Tsjechië
      • Liberec, Tsjechië
        • Liberec Regional Hospital
      • Motol, Tsjechië, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk
        • Russell Halls Hospital, Dudley Group NHS
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
        • University of the Free State
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • University of Cape Town
    • Kwazulu-Natal
      • Congella, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4013
        • University of KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 3200
        • Grey's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking als ze:

  1. niet-cardiale chirurgie hebben ondergaan;
  2. ≥45 jaar oud bent;
  3. MINS hebben geleden op basis van het voldoen aan een van de volgende criteria: A. Verhoogde troponine- of CK-MB-metingen met een of meer van de volgende bepalende kenmerken i. ischemische tekenen of symptomen (d.w.z. ongemak op de borst, arm, nek of kaak; kortademigheid, longoedeem); ii. ontwikkeling van pathologische Q-golven aanwezig in twee opeenvolgende afleidingen die ≥30 milliseconden duren; iii. veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die wijzen op ischemie (d.w.z. ST-segmentelevatie [≥2 mm in afleidingen V1, V2 of V3 OF ≥1 mm in de andere afleidingen], ST-segmentdepressie [≥1 mm], OF symmetrische inversie van T golven ≥1 mm) in ten minste twee aangrenzende afleidingen; iv. nieuwe LBBB; of v. nieuwe of veronderstelde nieuwe bewegingsafwijking van de hartwand op echocardiografie of nieuw of verondersteld nieuw vast defect op beeldvorming met radionucliden B. Verhoogde troponinemetingen na een operatie zonder alternatieve verklaring (bijv. longembolie, sepsis) voor myocardletsel; EN
  4. schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen binnen 35 dagen na het lijden van hun MINS.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  1. overgevoeligheid of bekende allergie voor dabigatran;
  2. geschiedenis van intracraniale, intraoculaire of spinale bloedingen;
  3. hemorragische aandoening of bloedingsdiathese;
  4. bekende leverinsufficiëntie of leverziekte die naar verwachting invloed heeft op de overleving;
  5. aandoening die therapeutische dosis antistolling vereist (bijv. hartklepprothese, veneuze trombo-embolie, atriumfibrilleren);
  6. momenteel rifampicine, ciclosporine, itraconazol, tacrolimus, ketoconazol of dronedarone gebruikt of van plan bent te starten;
  7. vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek weigeren een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken;
  8. de onderzoeker beschouwt de patiënt als onbetrouwbaar met betrekking tot de vereisten voor follow-up van het onderzoek of de naleving van het onderzoeksgeneesmiddel; OF
  9. die eerder deelnamen aan het MANAGE-onderzoek.

Eveneens uitgesloten zijn patiënten bij wie een van de volgende criteria langer dan 35 dagen van hun lijdens-MINS aanhoudt:

  1. de behandelend chirurg acht het niet veilig om antistollingstherapie met therapeutische dosis te starten;
  2. de behandelend arts is van mening dat ASA, intermitterende pneumatische compressie of elastische kousen niet voldoende zijn voor profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) en dat de patiënt een profylactisch gedoseerd antistollingsmiddel nodig heeft;
  3. de patiënt heeft een inwonende epidurale of spinale katheter die niet kan worden verwijderd, of de eerste dosis dabigatran zal binnen 4 uur na het verwijderen van de epidurale katheter worden toegediend; OF
  4. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <35 ml/min zoals geschat door berekende creatinineklaring.
  5. verwacht wordt dat de patiënt hartkatheterisatie zal ondergaan voor MINS.

Uitsluitingscriteria specifiek voor patiënten in de Omeprazol factoriële component van het onderzoek:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. overgevoeligheid of bekende allergie voor omeprazol;
  2. behoefte aan een protonpompremmer, een H2-receptorantagonist, sucralfaat, atazanavir, clopidogrel of misoprostol;
  3. slokdarm- of maagspataderziekte; OF
  4. patiënt weigert deelname aan de omeprazol-arm van MANAGE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dabigatran
Dabigatran 110 mg capsule tweemaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Dabigatran
Dabigatran 110 mg tweemaal daags ingenomen
Andere namen:
  • Pradaxa
EXPERIMENTEEL: Omeprazol
Omeprazol 20 mg capsule eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg capsule eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • Zegerid
  • Prilosec
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (dabigatran)
Dabigatran-placebo tweemaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Placebo (voor Dabigatran)
Dabigatran-placebo tweemaal daags ingenomen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (omeprazol)
Omeprazol-placebo eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Placebo (voor Omeprazol)
Omeprazol-placebo eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige vasculaire complicatie (voor Dabigatran)
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 1 jaar
Een samenstelling van het aantal patiënten met vasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale niet-hemorragische beroerte, niet-fatale perifere arteriële trombose, niet-fatale amputatie en niet-fatale symptomatische veneuze trombo-embolie (d.w.z. symptomatische longembolie of symptomatische proximale diepe veneuze trombose).
Gemiddelde follow-up van 1 jaar
Grote gastro-intestinale complicatie (voor Omeprazol)
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 1 jaar
Een samenstelling van het aantal patiënten met openlijke gastroduodenale bloeding, openlijke gastro-intestinale bloeding van onbekende oorsprong of perforatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Gemiddelde follow-up van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele secundaire uitkomsten voor Dabigatran
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 1 jaar
Het aantal patiënten dat lijdt aan sterfte door alle oorzaken, vasculaire mortaliteit, myocardinfarct, niet-hemorragische beroerte, cardiale revascularisatieprocedure, symptomatische veneuze trombo-embolie (d.w.z. symptomatische longembolie of symptomatische proximale diepe veneuze trombose), amputatie, perifere arteriële trombose en heropname om vasculaire redenen.
Gemiddelde follow-up van 1 jaar
Bovenste gastro-intestinale complicatie voor omeprazol
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 1 jaar
Een samenstelling van het aantal patiënten met openlijke gastro-duodenale bloeding, openlijke gastro-intestinale bloeding van onbekende oorsprong, symptomatische gastro-duodenale ulcera, gastro-intestinale pijn met onderliggende meervoudige gastro-intestinale erosies of perforatie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal.
Gemiddelde follow-up van 1 jaar
Grote vasculaire complicatie voor Omeprazol
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 1 jaar
Een samenstelling van het aantal patiënten met vasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale niet-hemorragische beroerte, niet-fatale perifere arteriële trombose, niet-fatale amputatie en niet-fatale symptomatische veneuze trombo-embolie (d.w.z. symptomatische longembolie of symptomatische proximale diepe veneuze trombose).
Gemiddelde follow-up van 1 jaar
Individuele secundaire uitkomsten voor omeprazol
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 1 jaar
Het aantal patiënten met openlijke gastroduodenale bloeding, openlijke slokdarmbloeding, openlijke gastro-intestinale bloeding van onbekende oorsprong, symptomatische gastro-duodenale zweer, gastro-intestinale pijn met onderliggende meervoudige gastro-duodenale erosies, perforatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, bloeding van veronderstelde occulte gastro-intestinale oorsprong met een gedocumenteerde daling van het hemoglobinegehalte van ≥ 3,0 g/dl, dyspepsie en mortaliteit.
Gemiddelde follow-up van 1 jaar
Veiligheidsresultaten voor Dabigatran
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 1 jaar
  1. Een samenstelling van het aantal patiënten met levensbedreigende bloedingen, ernstige bloedingen en kritieke orgaanbloedingen (d.w.z. intracraniaal, intraoculair, intraspinaal, pericardiaal, retroperitoneaal).
  2. Het aantal patiënten met levensbedreigende bloedingen, ernstige bloedingen, kritieke orgaanbloedingen, intracraniale bloedingen, lichte bloedingen, hemorragische beroerte, significante lagere gastro-intestinale bloedingen, niet-significante lagere gastro-intestinale bloedingen, fracturen en dyspepsie.
Gemiddelde follow-up van 1 jaar
Veiligheidsresultaten voor Omeprazol
Tijdsspanne: Gemiddelde follow-up van 1 jaar
Het aantal patiënten dat lijdt aan Clostridium difficile-geassocieerde diarree, diarree, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en fracturen.
Gemiddelde follow-up van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.143
  • 2011-006056-37 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren